2021年7月5日，最高人民法院發布《關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規定》。該司法解釋同日施行。
據了解，出臺該司法解釋，是最高人民法院貫徹落實黨中央決策部署，服務我國醫藥行業創新發展，積極回應社會關切的重要舉措。藥品專利糾紛早期解決機制是2020年修正的《中華人民共和國專利法》新增的法律制度。司法解釋的頒布施行，對于保障專利法的正確實施，完善訴訟程序與藥品審評審批程序、行政裁決程序的銜接，促進知識產權行政執法標準和司法裁判標準的統一具有重要作用。
《最高人民法院關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規定》已于2021年5月24日由最高人民法院審判委員會第1839次會議通過，現予公布，自2021年7月5日起施行。
最高人民法院
2021年7月4日
法釋〔2021〕13號
最高人民法院
關于審理申請注冊的藥品相關的
專利權糾紛民事案件
適用法律若干問題的規定
(2021年5月24日最高人民法院
審判委員會第1839次會議通過，
自2021年7月5日起施行)
為正確審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件，根據《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國民事訴訟法》等有關法律規定，結合知識產權審判實際，制定本規定。
第一條 當事人依據專利法第七十六條規定提起的確認是否落入專利權保護范圍糾紛的第一審案件，由北京知識產權法院管轄。
第二條 專利法第七十六條所稱相關的專利，是指適用國務院有關行政部門關于藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利權糾紛解決的具體銜接辦法(以下簡稱銜接辦法)的專利。
專利法第七十六條所稱利害關系人，是指前款所稱專利的被許可人、相關藥品上市許可持有人。
第三條 專利權人或者利害關系人依據專利法第七十六條起訴的，應當按照民事訴訟法第一百一十九條第三項的規定提交下列材料：
(一)國務院有關行政部門依據銜接辦法所設平臺中登記的相關專利信息，包括專利名稱、專利號、相關的權利要求等;
(二)國務院有關行政部門依據銜接辦法所設平臺中公示的申請注冊藥品的相關信息，包括藥品名稱、藥品類型、注冊類別以及申請注冊藥品與所涉及的上市藥品之間的對應關系等;
(三)藥品上市許可申請人依據銜接辦法作出的四類聲明及聲明依據。
藥品上市許可申請人應當在一審答辯期內，向人民法院提交其向國家藥品審評機構申報的、與認定是否落入相關專利權保護范圍對應的必要技術資料副本。
第四條 專利權人或者利害關系人在銜接辦法規定的期限內未向人民法院提起訴訟的，藥品上市許可申請人可以向人民法院起訴，請求確認申請注冊藥品未落入相關專利權保護范圍。
第五條 當事人以國務院專利行政部門已經受理專利法第七十六條所稱行政裁決請求為由，主張不應當受理專利法第七十六條所稱訴訟或者申請中止訴訟的，人民法院不予支持。
第六條 當事人依據專利法第七十六條起訴后，以國務院專利行政部門已經受理宣告相關專利權無效的請求為由，申請中止訴訟的，人民法院一般不予支持。
第七條 藥品上市許可申請人主張具有專利法第六十七條、第七十五條第二項等規定情形的，人民法院經審查屬實，可以判決確認申請注冊的藥品相關技術方案未落入相關專利權保護范圍。
第八條 當事人對其在訴訟中獲取的商業秘密或者其他需要保密的商業信息負有保密義務，擅自披露或者在該訴訟活動之外使用、允許他人使用的，應當依法承擔民事責任。構成民事訴訟法第一百一十一條規定情形的，人民法院應當依法處理。
第九條 藥品上市許可申請人向人民法院提交的申請注冊的藥品相關技術方案，與其向國家藥品審評機構申報的技術資料明顯不符，妨礙人民法院審理案件的，人民法院依照民事訴訟法第一百一十一條的規定處理。
第十條 專利權人或者利害關系人在專利法第七十六條所稱訴訟中申請行為保全，請求禁止藥品上市許可申請人在相關專利權有效期內實施專利法第十一條規定的行為的，人民法院依照專利法、民事訴訟法有關規定處理;請求禁止藥品上市申請行為或者審評審批行為的，人民法院不予支持。
第十一條 在針對同一專利權和申請注冊藥品的侵害專利權或者確認不侵害專利權訴訟中，當事人主張依據專利法第七十六條所稱訴訟的生效判決認定涉案藥品技術方案是否落入相關專利權保護范圍的，人民法院一般予以支持。但是，有證據證明被訴侵權藥品技術方案與申請注冊的藥品相關技術方案不一致或者新主張的事由成立的除外。
第十二條 專利權人或者利害關系人知道或者應當知道其主張的專利權應當被宣告無效或者申請注冊藥品的相關技術方案未落入專利權保護范圍，仍提起專利法第七十六條所稱訴訟或者請求行政裁決的，藥品上市許可申請人可以向北京知識產權法院提起損害賠償之訴。
第十三條 人民法院依法向當事人在國務院有關行政部門依據銜接辦法所設平臺登載的聯系人、通訊地址、電子郵件等進行的送達，視為有效送達。當事人向人民法院提交送達地址確認書后，人民法院也可以向該確認書載明的送達地址送達。
第十四條 本規定自2021年7月5日起施行。本院以前發布的相關司法解釋與本規定不一致的，以本規定為準。
2021年7月5日，《最高人民法院關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規定》施行。為進一步了解該司法解釋有關情況，人民法院報記者采訪了最高人民法院民三庭負責人。
問1
請介紹一下司法解釋的起草背景和主要內容？
答：為貫徹落實中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《關于強化知識產權保護的意見》中有關“探索建立藥品專利鏈接制度”的要求，最高人民法院民三庭自2017年起開展藥品專利鏈接制度的專項調研。
2020年10月，專利法第四次修改增加了第七十六條，設置了藥品專利糾紛早期解決機制，也就是通常所說的藥品專利鏈接制度。為配合專利法第七十六條的實施，最高人民法院經廣泛征求中央有關部門、法院系統以及社會各界意見，出臺了《最高人民法院關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規定》。
本司法解釋對管轄法院、具體案由、起訴材料、訴權行使方式、行政與司法程序銜接、抗辯事由、訴訟中商業秘密保護、行為保全、敗訴反賠、送達方式等作了規定，為及時公正審理好該類案件提供了明確指引，推動藥品專利鏈接制度落地見效。
問2
藥品專利鏈接制度是一項新制度，在國內沒有司法實踐基礎。制定該司法解釋都有哪些主要考慮？
答：的確，藥品專利鏈接制度是一項全新的法律制度，國內沒有實踐基礎。相關糾紛解決的質效，對藥品上市審評審批具有重要影響。因此，本司法解釋的制定，始終堅持問題導向和目標導向，聚焦藥品專利鏈接制度落地后需要解決的程序性問題，注重訴訟程序與藥品審評審批程序、行政裁決程序的銜接和配合，促進知識產權行政執法標準和司法裁判標準統一，確保制度設計能夠落地見效。同時，本司法解釋的制定，既體現為醫藥行業的自主創新和高質量發展提供制度激勵和司法保障，也注重保護藥物的可及性和廣大人民群眾的生命健康。
問3
請問藥品專利鏈接訴訟與傳統專利侵權訴訟是什么關系？
答：專利法第七十六條所稱訴訟，也就是通常說的藥品專利鏈接訴訟，這是一種新的案件類型，本司法解釋明確案由為“確認是否落入專利權保護范圍糾紛”。第一，藥品專利鏈接訴訟屬于確認之訴，沒有具體的給付請求。第二，在藥品審評審批過程中，申請注冊的藥品相關的專利權糾紛，需要與國務院有關行政部門關于藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利權糾紛解決的具體銜接辦法，也就是2021年7月4日施行的《 藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》配套。鑒于該辦法已經規定了具體可以適用藥品專利鏈接制度的專利權，本司法解釋第二條與其保持協調。第三，藥品專利鏈接制度的目的是，讓與申請注冊的藥品相關的專利權糾紛早期得到解決。但為了避免當事人利用不同訴訟程序持續阻礙藥品上市，保障公眾的藥品可及性，本解釋第十一條規定，藥品專利鏈接訴訟的生效判決，特別是關于是否落入專利權保護范圍的認定，對于在后的針對同一專利權和申請注冊的藥品的專利侵權訴訟或確認不侵權訴訟具有既判力。這樣既可以提高傳統專利侵權案件的審判效率，又可以讓藥品專利鏈接制度得到有效貫徹。
問4
專利法第七十六條規定“相關當事人可以向人民法院起訴”，請問這里的相關當事人都包含哪些人，他們如何行使訴權？
答：專利法第七十六條所稱的相關當事人，不僅包括有關專利權人或者利害關系人，還包括藥品上市許可申請人。為了保障雙方當事人訴權的平等，又避免因平行訴訟帶來的程序繁復、不合理遲延藥品審批等問題，鑒于國務院有關行政部門的銜接辦法規定專利權人或利害關系人在45日內起訴或申請行政裁決的將引發等待期，故本司法解釋第四條與之保持協調。
本司法解釋第二條第二款所稱專利的被許可人，包括獨占許可合同的被許可人，排他許可合同的被許可人以及普通許可合同的被許可人。關于被許可人訴權的行使，2001年施行的《最高人民法院關于對訴前停止侵犯專利權行為適用法律問題的若干規定》早有規定，后被2019年施行的《最高人民法院關于審查知識產權糾紛行為保全案件適用法律若干問題的規定》吸收。多年的司法實踐證明，專利的被許可人訴權行使的規定是成熟的。因此，本司法解釋未再重復規定。
問5
藥品專利鏈接訴訟的原告在起訴時需要提交哪些材料？
答：本司法解釋第三條第一款明確規定了專利權人或利害關系人在起訴時應當提交的證據材料。第一項是相關專利信息，包括專利名稱、專利號、相關的權利要求等;第二項是被告申請注冊的藥品的相關信息，包括藥品名稱、藥品類型、注冊類別以及申請注冊藥品與所涉及的上市藥品之間的對應關系等;第三項是藥品上市許可申請人作出的“四類聲明”及聲明依據。該“四類聲明”，是指中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥相關專利權應當被宣告無效，或者其仿制藥未落入相關專利權保護范圍。以上三項材料在國務院有關行政部門依據專利法第七十六條第三款制定的銜接辦法所設的平臺中均能夠獲得。同樣，藥品上市許可申請人在提起確認不落入藥品專利權保護范圍的訴訟時也需要提交上述三項材料。需要指出的是，本司法解釋第三條規定的證據材料屬于民事訴訟法第一百一十九條第三項規定的起訴條件。
本司法解釋第三條第二款規定藥品上市許可申請人應當在一審答辯期內，向人民法院提交其向國家藥品審評機構申報的、與認定是否落入相關專利權保護范圍對應的必要技術資料副本。該技術資料是判斷申請注冊的藥品是否落入相關的專利權保護范圍的關鍵證據。藥品上市許可申請人應當如實向法院提交，否則，人民法院依照民事訴訟法第一百一十一條的規定處理。
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