原標(biāo)題：CAR-T療法市場前景巨大，中國企業(yè)需警惕專利訴訟
2月15日，科技創(chuàng)新情報SaaS服務(wù)商智慧芽旗下智慧芽創(chuàng)新研究中心正式發(fā)布《醫(yī)藥生物產(chǎn)業(yè)系列——CAR-T細(xì)胞免疫治療市場和創(chuàng)新技術(shù)研究報告》。報告顯示，時至今日，隨著CAR-T細(xì)胞療法的迅速發(fā)展，CAR-T巨頭之間的專利糾紛逐漸浮上水面，而且已出現(xiàn)涉及超過10億美元的專利訴訟案件。
2月15日，科技創(chuàng)新情報SaaS服務(wù)商智慧芽旗下智慧芽創(chuàng)新研究中心正式發(fā)布《醫(yī)藥生物產(chǎn)業(yè)系列——CAR-T細(xì)胞免疫治療市場和創(chuàng)新技術(shù)研究報告》(以下簡稱“報告”)。該報告結(jié)合CAR-T細(xì)胞療法相關(guān)的國內(nèi)外公開資料/文獻(xiàn)、專利文獻(xiàn)、企業(yè)官方資料等，詳細(xì)分析了CAR-T細(xì)胞療法的發(fā)展歷程、技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀、代表企業(yè)特點(diǎn)以及未來的發(fā)展趨勢。
根據(jù)市場調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，截至2018年，全球CAR-T細(xì)胞治療市場估值已達(dá)1.67億美元。據(jù)Coherent Market Insights預(yù)測，在2018-2028年期間，全球CAR-T細(xì)胞治療市場價值將以高達(dá)46.1%的平均年復(fù)合增長率增長。CAR-T領(lǐng)域巨大的市場前景，推動了主要玩家之間選擇采用專利戰(zhàn)的方式來獲取競爭優(yōu)勢。專利之戰(zhàn)不僅僅是技術(shù)之爭，實(shí)際上是各大公司為爭奪CAR-T療法的巨大市場所采取的商業(yè)策略。
報告顯示，CAR-T技術(shù)自1989年首次提出至今，已有數(shù)十年的發(fā)展歷史。時至今日，隨著CAR-T細(xì)胞療法的迅速發(fā)展，CAR-T巨頭之間的專利糾紛逐漸浮上水面，而且已出現(xiàn)涉及超過10億美元的專利訴訟案件。
這場巨額專利糾紛發(fā)生在吉利德(CAR-T療法Yescarta)和百時美施貴寶(BMS)之間，涉及12億美元。引發(fā)糾紛的核心產(chǎn)品和技術(shù)是吉利德旗下Kite Pharma獲批產(chǎn)品YesCAR-Ta和BMS旗下Juno Therapeutics部門靶向CD19的CAR-T技術(shù)。
2013年11月，Juno(后屬于BMS)獨(dú)家獲得了美國紀(jì)念斯隆·凱特琳癌癥中心的美國7.446.190號專利(簡稱“190專利”)。
2015年8月Kite(后屬于吉利德)向美國專利商標(biāo)局的多方專利復(fù)審程序(IPR)舉發(fā)190專利無效。2016年專利訴訟及上訴委員會判決190專利有效。隨后，Kite與美國國家癌癥研究所的研究人員合作開發(fā)自己的CAR-T結(jié)構(gòu)(開發(fā)名稱為KTE-C19)。
2017年9月Juno(后屬于百時美施貴寶)對Kite提起訴訟，稱其“已復(fù)制并正在商業(yè)化”Juno與紀(jì)念斯隆·凱特琳癌癥中心申請的CAR-T技術(shù)相關(guān)專利。而隨后一個月，吉利德的YesCAR-Ta就獲批上市了。對此，美國地方法官Philip Gutierrez對Kite的“非侵權(quán)和無效反訴”作出裁決，侵權(quán)賠償總額從先前的7.52億美元擴(kuò)大到12億美元。目前，該案件仍在審理中。
對此，中國企業(yè)必須清晰地認(rèn)識到CAR-T細(xì)胞療法的技術(shù)保護(hù)和專利布局的重要性。由于CAR-T療法非常復(fù)雜，從專利保護(hù)著眼點(diǎn)出發(fā)，專利保護(hù)包括組合物、制備方法、治療方法、適應(yīng)癥等，每一項(xiàng)拆開來看都涉及到復(fù)雜和細(xì)致的技術(shù)點(diǎn)。舉例來看，組合物專利可以保護(hù)CAR蛋白(包括工程結(jié)構(gòu)域的優(yōu)化和修飾)、載體結(jié)構(gòu)/構(gòu)建、轉(zhuǎn)染方法等;而制備工藝作為方法專利在實(shí)施中或維權(quán)中也存在一定挑戰(zhàn)。
此外，結(jié)合已公開專利情報可以看出國外巨頭如朱諾治療學(xué)股份有限公司、諾華等公司已經(jīng)就CAR-T細(xì)胞療法在中國市場進(jìn)行專利布局，我國企業(yè)在技術(shù)發(fā)展中務(wù)必需要分析并關(guān)注海外巨頭技術(shù)方向，避免落入專利糾紛中。
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