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廣東省96家企業(yè)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通報

   日期:2023-12-04 17:02:57     來源:廣東省藥品監(jiān)督管理局     作者:中企檢測認(rèn)證網(wǎng)     瀏覽:4    評論:0
核心提示:近日,廣東省藥品監(jiān)督管理局公布2023年5月醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果,96家企業(yè)核查結(jié)果如下: 受理號企業(yè)名稱產(chǎn)品名稱生產(chǎn)地址核查

近日,廣東省藥品監(jiān)督管理局公布2022年5月醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果,96家企業(yè)核查結(jié)果如下:

受理號 企業(yè)名稱 產(chǎn)品名稱 生產(chǎn)地址 核查結(jié)論 結(jié)論日期
00A22000020220450 廣東康爾醫(yī)療科技有限公司 醫(yī)用防護(hù)服 廣州市白云區(qū)大源街朝亮南路160號101房、石湖村貝路68號和從化區(qū)江埔街下羅村羅沙路255號 通過核查 2022/5/7
00A22000020220427 深圳市卓潤生物科技有限公司 硫酸脫氫表雄酮測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟 通過核查 2022/5/10
00A22000020220426 深圳市卓潤生物科技有限公司 抗促甲狀腺激素受體抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟 通過核查 2022/5/10
00A22000020220425 深圳市卓潤生物科技有限公司 甲狀腺球蛋白測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟 通過核查 2022/5/10
00A22000020220424 深圳市卓潤生物科技有限公司 癌胚抗原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟 通過核查 2022/5/10
00A22000020220423 深圳市卓潤生物科技有限公司 D-二聚體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟 通過核查 2022/5/10
00A22000020220422 深圳市卓潤生物科技有限公司 抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟 通過核查 2022/5/10
00A22000020220334 廣東天成天美醫(yī)療科技有限公司 非吸收性外科縫線 佛山市順德區(qū)龍江鎮(zhèn)東涌居委會(涌口)9—4號地塊之樂龍國際創(chuàng)意城E棟117—127號 整改后通過核查 2022/5/10
00A22000020220282 廣州圓醫(yī)生物科技有限公司 生物反饋電刺激治療儀 廣州市黃埔區(qū)開創(chuàng)大道728號自編4棟4層412房 整改后通過核查 2022/5/10
00A22000020220432 深圳市卓潤生物科技有限公司 胃蛋白酶原Ⅱ測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟 通過核查 2022/5/11
00A22000020220431 深圳市卓潤生物科技有限公司 胃蛋白酶原Ⅰ測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟 通過核查 2022/5/11
00A22000020220430 深圳市卓潤生物科技有限公司 糖類抗原19-9測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟 通過核查 2022/5/11
00A22000020220429 深圳市卓潤生物科技有限公司 人抗甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟 通過核查 2022/5/11
00A22000020220295 廣東倍立生物科技有限公司 微量白蛋白(mALB)測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 廣東省東莞市寮步鎮(zhèn)仁居路1號松湖智谷研發(fā)中心1號1001、1002、1003室 整改后通過核查 2022/5/11
00A22000020220296 廣東倍立生物科技有限公司 全程C反應(yīng)蛋白(WCRP)測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 廣東省東莞市寮步鎮(zhèn)仁居路1號松湖智谷研發(fā)中心1號1001、1002、1003室 整改后通過核查 2022/5/12
00A22000020220478 深圳市愛康試劑有限公司 甲胎蛋白(AFP)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501;1號廠房501 整改后通過核查 2022/5/13
00A22000020220477 深圳市愛康試劑有限公司 總前列腺特異性抗原(tPSA)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501;1號廠房501 整改后通過核查 2022/5/13
00A22000020220476 深圳市愛康試劑有限公司 血小板抗體檢測試劑盒(固相凝集法) 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501;1號廠房501 整改后通過核查 2022/5/13
00A22000020220474 深圳市愛康試劑有限公司 血型鑒定及不規(guī)則抗體篩查質(zhì)控品 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501;1號廠房501 整改后通過核查 2022/5/13
00A22000020220472 深圳市愛康試劑有限公司 交叉配血質(zhì)控品 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501;1號廠房501 整改后通過核查 2022/5/13
00A22000020220498 惠州維德雅科技有限公司 機(jī)用根管銼 惠州市惠陽區(qū)秋長街道辦白石村松山村民小組的廠房 整改后通過核查 2022/5/16
00A22000020220355 貝恩醫(yī)療設(shè)備(廣州)有限公司 透析液過濾器 廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)伴河路10號 整改后通過核查 2022/5/16
00A22000020220308 廣東倍立生物科技有限公司 糖化血紅蛋白(HbA1c)測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 廣東省東莞市寮步鎮(zhèn)仁居路1號松湖智谷研發(fā)中心1號1001、1002、1003室 整改后通過核查 2022/5/16
00A22000020220297 廣東倍立生物科技有限公司 血清淀粉樣蛋白A(SAA)測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 廣東省東莞市寮步鎮(zhèn)仁居路1號松湖智谷研發(fā)中心1號1001、1002、1003室 整改后通過核查 2022/5/16
00A22000020220264 珠海正脈健康科技有限公司 磁場綜合治療系統(tǒng) 珠海市金灣區(qū)紅旗鎮(zhèn)珠海大道6366號5#廠房2層202室 整改后通過核查 2022/5/16
00A22000020220494 深圳市愛康試劑有限公司 游離前列腺特異性抗原(fPSA)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501;1號廠房501 整改后通過核查 2022/5/17
00A22000020220493 深圳市愛康試劑有限公司 癌胚抗原(CEA)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501;1號廠房501 通過核查 2022/5/17
00A22000020220491 深圳市愛康試劑有限公司 血小板抗體檢測用指示紅細(xì)胞(固相凝集法) 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501;1號廠房501 整改后通過核查 2022/5/17
00A22000020220479 深圳市愛康試劑有限公司 糖類抗原125(CA125)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501;1號廠房501 通過核查 2022/5/17
00A22000020220445 深圳安特醫(yī)療股份有限公司 一次性使用無菌注射器 廣東省東莞市松山湖園區(qū)花蓮街3號 整改后通過核查 2022/5/17
00A22000020220417 深圳市伊歐樂科技有限公司 人體成分分析儀 深圳市寶安區(qū)石巖街道水田社區(qū)祝龍?zhí)锫返谒墓I(yè)區(qū)18號光耀工業(yè)廠區(qū)—廠房C 整改后通過核查 2022/5/17
00A22000020220414 深圳市伊歐樂科技有限公司 上臂式電子血壓計 深圳市寶安區(qū)石巖街道水田社區(qū)祝龍?zhí)锫返谒墓I(yè)區(qū)18號光耀工業(yè)廠區(qū)—廠房C 整改后通過核查 2022/5/17
00A22000020220366 吳川市黃坡亮齒義齒廠 定制式固定義齒 吳川市黃坡鎮(zhèn)三柏坉管理區(qū)家惠屯村22號 整改后通過核查 2022/5/17
00A22000020220365 珠海麗珠試劑股份有限公司 肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) 珠海市香洲區(qū)同昌路266號 整改后通過核查 2022/5/17
00A22000020220287 亞能生物技術(shù)(深圳)有限公司 人乳頭瘤病毒基因分型(23個型)檢測試劑盒(PCR-反向點(diǎn)雜交法) 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓301、302、304、401A1 整改后通過核查 2022/5/17
00A22000020220146 廣東和信健康科技有限公司 實時熒光定量PCR儀 廣東省珠海市高新區(qū)創(chuàng)新四路2號二期廠房二樓 整改后通過核查 2022/5/17
00A22000020220554 深圳市萊康寧醫(yī)用科技股份有限公司 經(jīng)皮黃疸儀 深圳市南山區(qū)桃源街道西麗塘朗同富裕工業(yè)城6棟6樓A 整改后通過核查 2022/5/18
00A22000020220533 佛山市其右醫(yī)療科技有限公司 導(dǎo)引導(dǎo)絲 佛山市南海區(qū)獅山鎮(zhèn)羅村務(wù)莊大豐田路13號榮星產(chǎn)業(yè)一區(qū)車間二的6層自編A6 整改后通過核查 2022/5/18
00A22000020220516 深圳市愛杰特醫(yī)藥科技有限公司 醫(yī)用真空負(fù)壓機(jī) 深圳市南山區(qū)粵海街道深圳市南山區(qū)科技園科智西路1號科技園標(biāo)準(zhǔn)廠房23棟北3層A,珠海市香洲區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科創(chuàng)東路65號2棟4層、1層118室 整改后通過核查 2022/5/18
00A22000020220492 深圳市愛康試劑有限公司 胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501;1號廠房501 通過核查 2022/5/18
00A22000020220485 平安國際智慧城市科技股份有限公司 眼科影像處理軟件 深圳市前海深港合作區(qū)媽灣興海大道3048號前海自貿(mào)大廈30層 整改后通過核查 2022/5/18
00A22000020220482 深圳市愛康試劑有限公司 胃蛋白酶原II(PGII)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501;1號廠房501 通過核查 2022/5/18
00A22000020220481 深圳市保安醫(yī)療用品有限公司 一次性使用輸液器 深圳市龍崗區(qū)橫崗街道深坑吉榕路18號 整改后通過核查 2022/5/18
00A22000020220480 深圳市愛康試劑有限公司 25-羥基維生素D(25-OH-VD)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501;1號廠房501 通過核查 2022/5/18
00A22000020220473 深圳市時邁醫(yī)療設(shè)備有限公司 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道深汕路292號銀龍工業(yè)城B區(qū)B5棟5樓東 整改后通過核查 2022/5/18
00A22000020220471 深圳市百士康醫(yī)療設(shè)備有限公司 內(nèi)熱針治療儀 深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈7層B 整改后通過核查 2022/5/18
00A22000020220456 深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司 鈦網(wǎng)板系統(tǒng) 深圳市坪山新區(qū)六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路東側(cè)海科興戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園A棟01區(qū)2樓 整改后通過核查 2022/5/18
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00A22000020220449 廣東安特醫(yī)療有限公司 一次性使用壓力延長管 廣東省東莞市鳳崗鎮(zhèn)玉泉工業(yè)區(qū)科技路46號A棟 整改后通過核查 2022/5/18
00A22000020220448 深圳市理邦精密儀器股份有限公司 心電分析軟件 深圳市坪山新區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路15號 整改后通過核查 2022/5/18
00A22000020220446 廣東安特醫(yī)療有限公司 高壓造影注射延長管 廣東省東莞市鳳崗鎮(zhèn)玉泉工業(yè)區(qū)科技路46號A棟 整改后通過核查 2022/5/18
00A22000020220377 深圳市業(yè)聚實業(yè)有限公司 雙腔微導(dǎo)管 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)5號樓、深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)榮興路19號歐舒特—廠房G604室 整改后通過核查 2022/5/18
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00A22000020220333 深圳市挺美健康科技有限公司 熱墊式治療儀 深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道富華社區(qū)創(chuàng)富磁帶廠4號廠房1層 整改后通過核查 2022/5/18
00A22000020220555 深圳市寶潤科技有限公司 數(shù)字化攝影X射線系統(tǒng) 深圳市南山區(qū)西麗街道陽光社區(qū)松白路1008號港鴻基高新智能產(chǎn)業(yè)園A棟101.C棟501 整改后通過核查 2022/5/19
00A22000020220537 深圳市安保醫(yī)療科技股份有限公司 高頻振動排痰機(jī) 深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭1號路創(chuàng)維創(chuàng)新谷5#C棟3樓 整改后通過核查 2022/5/19
00A22000020220536 深圳市安保醫(yī)療科技股份有限公司 心肺復(fù)蘇機(jī) 深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭1號路創(chuàng)維創(chuàng)新谷5#C棟3樓 整改后通過核查 2022/5/19
00A22000020220504 深圳泰迪美醫(yī)療科技有限公司 強(qiáng)脈沖光治療儀 深圳市寶安區(qū)福海街道和平社區(qū)鳳塘大道164號蠔二佳仕泰科技園4棟廠房302 整改后通過核查 2022/5/19
00A22000020220462 深圳市尤邁醫(yī)療用品有限公司 重復(fù)使用心電電極 深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭工業(yè)區(qū)B區(qū)南崗第三工業(yè)園8棟5—6樓 整改后通過核查 2022/5/19
00A22000020220420 深圳市繪云生物科技有限公司 25-羥基維生素D測定試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法) 深圳市龍華區(qū)龍華街道清華社區(qū)清龍路6號港之龍科技園E棟501D1 整改后通過核查 2022/5/19
00A22000020220405 中山錦冠橋義齒有限公司 定制式固定義齒 中山市沙溪鎮(zhèn)岐江公路橫沙路段43號三樓四樓 整改后通過核查 2022/5/19
00A22000020220387 珠海市尼諾生物科技有限公司 海水鼻腔噴霧器 珠海市金灣區(qū)聯(lián)港工業(yè)區(qū)小林片廠房二(5)樓、珠海市金灣區(qū)聯(lián)港工業(yè)區(qū)小林片廠房一(5)樓C區(qū) 整改后通過核查 2022/5/19
00A22000020220280 廣州三瑞醫(yī)療器械有限公司 產(chǎn)科中央監(jiān)護(hù)管理軟件 廣州市天河區(qū)高科路38號 整改后通過核查 2022/5/19
00A22000020220495 深圳市業(yè)聚實業(yè)有限公司 一次性使用橈動脈壓迫止血器 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)5號樓、深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)榮興路19號歐舒特—廠房G604室 整改后通過核查 2022/5/20
00A22000020220439 深圳市長坤科技有限公司 指夾式脈搏血氧儀 深圳市坪山區(qū)碧嶺街道碧嶺社區(qū)石夾路12號A棟1層、3層、4層,B棟 整改后通過核查 2022/5/20
00A22000020220465 深圳華邁興微醫(yī)療科技有限公司 抗甲狀腺過氧化物酶抗體(Anti-TPO)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16—1號A棟8樓 通過核查 2022/5/23
00A22000020220464 深圳華邁興微醫(yī)療科技有限公司 甲狀腺球蛋白(TG)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16—1號A棟8樓 通過核查 2022/5/23
00A22000020220463 深圳華邁興微醫(yī)療科技有限公司 D-二聚體(D-Dimer)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16—1號A棟8樓 通過核查 2022/5/23
00A22000020220454 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 醫(yī)用空氣壓縮機(jī) 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 整改后通過核查 2022/5/23
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