“知識產權戰略如何與企業的整體規劃相結合?企業需要怎樣的知識產權管理團隊?醫療器械行業的知識產權發展的機遇與挑戰又有哪些?本次《IP PEOPLE》采訪到了先健科技(深圳)有限公司知識產權總監尹新，為大家講述他與先健科技的知識產權故事。”
每年，IPR Daily聯手創業邦等多家知名科技媒體、創投媒體和行業機構，共同推出年度重磅活動——尋找中國“40位40歲以下企業知識產權精英”(以下簡稱U40)。
2021年，第三屆U40以“與光同行”為主題，經過專家評委的多輪打分評選，最終選出了40位上榜者，代表了2021年企業知識產權精英的杰出面貌。
什么是與光同行?
在我們所選出的一屆屆U40代表中，不乏行業內的領軍人物、資深專家或IP新領袖，他們作為引領行業發展的中流砥柱，無疑是與光同行的榜樣。在行業發展的大背景下，他們堅守、變革又深耕，不僅是前行路上的主體，同時也是“光”本身。
如今，知識產權比以往任何時候都更接近舞臺中央。而微光吸引微光，才能把未來照亮。
本期《IP PEOPLE》為 40Under40 中文特別刊，我們與一眾IP榜樣對話，記錄這些不負行業、不負時代的追光者。愿知識產權行業的每一個你我，都能與光同行，極致生長。
?《IP PEOPLE》 Issue 240Under40 中文特別刊封面
在國內需求的不斷上漲、產業監管不斷完善、國產企業持續創新投入的背景下，國內高端醫療器械產業發展趨向健康穩定，越來越多企業紛紛布局介入醫療器械，介入醫療器械也逐漸進入進口替代的時代。
介入醫療器械行業體現出高風險、高投入、高利潤、研發周期長、知識產權競爭激烈、資金密集的特點，而先健科技作為業內領先的心腦血管和外周血管微創介入醫療器械企業，將知識產權工作貫穿于整個公司的運營和日常工作之中，不斷發揮知識產權成果產業化的重大價值，樹立起企業的核心競爭力。
2009年，尹新進入了知識產權行業。2017年開始，尹新在先健科技擔任知識產權總監一職，制定公司的知識產權戰略，全面負責公司的知識產權業務。尹新帶領著團隊在中、美、印、歐洲等產品主要銷售國家和地區布局專利千余項，積極組織應對國內外專利維權，并根據公司戰略與市場評估，在全球范圍內積極進行商標布局。
知識產權戰略如何與企業的整體規劃相結合?企業需要怎樣的知識產權管理團隊?醫療器械行業的知識產權發展的機遇與挑戰又有哪些?本次《IP PEOPLE》采訪到了先健科技(深圳)有限公司知識產權總監尹新，為大家講述他與先健科技的知識產權故事。
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堅定決心，讓醫療創新“加速度”
《IP PEOPLE》：從業十余年以來，您一直在醫療器械行業從事知識產權工作，您覺得行業經歷了怎樣的發展?這對您個人的發展又有什么樣的影響呢?
尹新：醫療器械行業是一個有崇高使命的行業，以治病救人為使命，我有幸見證了中國醫療器械行業快速發展的歷史。2011年-2019年，中國醫療器械市場規模以高于世界水平兩倍以上的速度持續擴大，但與世界水平相比仍有較大的發展空間。
習近平總書記指出：生命健康安全的重大成果也是國之重器。要加快補齊中國高端醫療裝備短板，加快關鍵核心技術攻關，突破技術裝備瓶頸，實現高端醫療裝備自主可控。
在良好的經濟環境、社會環境、技術環境以及政策環境下，中國醫療器械行業將會持續不斷向前發展。
隨著行業的快速發展、企業的快速成長，特別是在深圳市、在廣東省，作為全國醫療器械的排頭市和領軍省，相關研制、生產、經營和使用都位居全國前列，產業集中度高、產品創新性強，企業從成立的那一刻就具備了遠航出海的國際化基因。對知識產權人來說，這是一片很好的成長沃土。我從2007年來深圳就進入了這個行業，有了兩年的研發積累后，根據當時企業的發展需要，組建了企業知識產權團隊。到現在，一晃已經十幾年的時間，見證了這個領域內的民營企業做大做強的過程，也見證了企業知識產權工作從無到有，重視程度逐漸提升的過程。在這期間，我經歷了團隊組建、知識產權訴訟、海外知識產權布局、以及知識產權質量提升工程等各個階段，對在醫療器械行業深耕知識產權工作的決心愈發堅定了。
《IP PEOPLE》：醫療器械行業研發周期長、知識產權競爭激烈，先健科技是如何進行知識產權布局以規避風險的呢?
尹新：醫療器械，特別是第三類醫療器械，由國家藥監局親自把關，審評嚴格。一般來講，這類醫療器械的研發包括產品預研，產品設計、測試和模擬使用，產品動物實驗，產品臨床試驗，產品注冊等多個研發周期，產品開發到上市通常8-16年，研發投入千萬至數億元之多。特別是植介入人體內進行疾病治療的醫療器械，產品設計結構簡單，生產工藝復雜，面臨的知識產權風險也會更加突出，海外知識產權訴訟標的額甚至能夠達到上億美金。在這樣的情況下，需要知識產權和研發設計團隊的結合更加緊密，在每一個研發階段都需要對重點市場區域的知識產權風險規避和布局進行跟進和復盤。另外，充分地利用好國家藥監局出臺的創新醫療器械綠色通道、注冊人制度等政策，緊密監控核心競爭對手的競爭態勢，這也為知識產權布局、規避風險提供了重要的幫助。
《IP PEOPLE》：2021年，先健科技的發明專利“左心耳封堵器”獲得了中國專利金獎，這對先健科技而言有怎樣的意義?
尹新：這是先健科技成立至今第一次獲此殊榮，同時也創造了心血管微創介入醫療器械領域發明專利“第一金”，獲獎消息一經公布，迅速引起了各大主流權威媒體的高度關注并前往公司進行采訪報道。眾多電視媒體共發布或轉載相關報道達百余篇，社會影響力巨大。左心耳封堵器，歷經十余年的研發，是全球第一款上市的中國自主品牌的左心耳封堵器，也是目前為止唯一同時擁有中國和歐盟上市許可的國產品牌。它應用于預防非瓣膜性房顫患者由于左心耳內血栓脫落導致的中風，目前全球植入已經超過萬例，成功地拯救了患者的生命并提高了患者的生活質量。作為二十余年專注于自主創新的企業，我們相信未來將會有更多像左心耳封堵器系統這樣代表中國最高科技水平的介入醫療器械產品被帶往世界的每一個角落、每一個家庭和每一位患者，讓中國醫療科技創新成果轉化跑出“加速度”，讓中國醫療創新故事在國際舞臺響徹回蕩。
全方位組織與市場布局
《IP PEOPLE》：在制定知識產權戰略時，您是如何將其與公司的整體規劃相結合的?
尹新：這是一個很好的問題，相信在大多數企業在知識產權管理的過程中都會遇到這樣的問題。分階段的層層遞進的知識產權戰略的制定是一個重要且需要定期修正的過程，主要涉及到業務、人力以及財務等層面，需要充分的數據分析以及優秀的向上管理和溝通技能。一般來講，可以先對自己團隊在當前環境下的內部的優劣勢、外部的機會和挑戰進行分析，在這幾種組合中，總結和選擇一條當下最適合的發展戰略，橫向外部對比業內競爭對手，橫向內部溝通相關職能部門，搜集并根據歷史數據判斷出當下企業業務戰略發展方向上知識產權的人財物的投入與產出，并將其體現在部門周期績效上，有理有據地和上層領導進行仔細溝通和確認，確保戰略計劃滿足企業的整體規劃要求，甚至還能帶有前瞻性。
《IP PEOPLE》：先健科技十幾年來不斷拓展海外市場，目前已經覆蓋了一百多個國家與地區。知識產權的海外儲備是企業出海的基本保障，先健科技是如何打穩全球根基的?是否也有面臨過一些棘手的海外問題?
尹新：先健科技國際化的步伐從未停止和放緩過。董事長謝粵輝先生一直囑咐我們，先健兩塊最重要的發展基石就是創新和國際化。先健科技在成立之初就遭遇到競爭對手在印度和國內的知識產權訴訟糾紛，這更堅定了我們做好海外知識產權保護和布局的決心。我們需要加強核心知識產權的海外布局，與海外當地資源的密切溝通，讓海外的知識產權儲備變得更加牢靠。
改革和創新，是深圳模式的發展密碼，也是深圳企業成長的基因。堅持把創新作為發展的主導戰略，專利先行，重視知識產權，使得深圳一直以來都是創新創造和創業創富的熱土。優渥的營商環境和人才環境，以及政府對企業的支持和幫助，亦讓深圳企業通過知識產權的綜合運用，迸發出不竭的發展動力和創新活力。
《IP PEOPLE》：在商標方面，您也曾遭遇過惡意注冊的問題，能否為我們介紹一兩件典型的維權案例?
尹新：2022年一月末，國家知識產權局出臺了《國家知識產權局知識產權信用管理規定》，惡意商標注冊和申請行為被列為失信行為。這是一個很好的開端，惡意注冊的行為如果不能被有效制止，將會起到負面的示范效應，催生大量的非正常申請，可能會浪費公共資源，不利于良性的商業競爭。也希望國內商標的申請是以使用為目的。如果能夠在商標申請制度和信用管理這兩方面齊頭并進，相信將會起到更好的效果，減輕企業在這方面的投入和負擔，讓企業能夠把更多的精力投入到創新發展和造福大眾當中。
《IP PEOPLE》：在團隊建設與管理方面，您有特別的經驗可以分享嗎?您認為企業需要怎樣的知識產權管理團隊?
尹新：企業在不同的發展階段對知識產權的需求有所不同，團隊的組建和管理上也會存在不同，但也未必一定遵循某種規律。比如，有的初創企業，由于初期經歷了知識產權的糾紛，或者企業本身具備了很好的創新和知識產權保護意識，對知識產權的管理和團隊要求很高。也有大規模的企業，依據行業特點，知識產權的工作和團隊更多選擇以外包為主。在醫療器械行業，特別是第三類醫療器械行業，存在著監管嚴、周期長、風險高的特點，因此，對知識產權團隊的要求會更加精細化，需要對競爭趨勢、產品特性、行業特點、政策法規和公司戰略各方面精細化滲透，即便沒有標準專利的存在，質量、時間和成本三方面的要求還是一個都不能少。結合在制定知識產權戰略問題中描述的方法來構建合適團隊，總結起來就是，企業需要一個穩定、富有正能量、能實現多元創新收益化的知識產權管理團隊。
疫情下的挑戰、突破與深耕
《IP PEOPLE》：近兩年在全球疫情的影響下，醫療器械行業面臨了怎樣的挑戰?
尹新：在疫情影響下，醫療器械企業的抗疫類醫療器械的銷售量雖然可能會大量增加，但是可能短期內不太可持續。由于醫療器械的種類繁多，近7000個典型醫療器械產品名稱體現在醫療器械分類目錄中，因此，疫情還是影響了絕大部分醫療器械企業，對于國際化的醫療器械企業來說，這類企業還要面臨閉關封國、物流的滯后等風險。在國內，這兩年醫療器械行業還面臨著集采的挑戰，這很有可能還會帶來企業之間更加殘酷的商業競爭，其中也包括知識產權的層面。知識產權層面的挑戰，也會激發企業在各個維度進行創新以提升收益，對知識產權工作而言更會從質量和收益上下足功夫。
《IP PEOPLE》：在您看來，目前國內的醫療器械行業在知識產權方面還存在哪些問題?
尹新：整體而言，國內醫療器械行業對知識產權的重視程度這些年提升得很快。專利申請數量逐年提升，截至2021年底，中國國內發明專利有銷量增長最快的三個領域，其中就包括了醫療技術領域，同比增長達到了28.7%。而且這個領域知識產權的行政和民事訴訟數量也是不斷攀升，在數量和質量以及知識產權運用(包括許可、質押融資等)上，整個行業呈現一派繁榮景象，對知識產權從業者來說是一個很好的選擇平臺。如果能夠在國際舞臺上、在知識產權的運用層面有更亮眼的發揮，在醫工以及企業與科研院所等合作上知識產權能夠更加順利有效地產出且運用，將會更好地促進行業知識產權的進一步繁榮發展，催生更多的創新，造福患者。
《IP PEOPLE》：對于剛進入知識產權行業的新人來說，您是更建議大家像您一樣常年深耕在一個領域，還是多做一些嘗試更好呢?
尹新：沒有標準答案，各有優勢。深耕會帶來質變，多一些嘗試會多一些方法論和見識經驗。如果非得要建議，還是希望能夠深耕一個領域，實現工作的質變，實現知識產權企業從業人員的核心價值體現。這也印證了前述問題中關于知識產權管理團隊的企業需求，穩定些更能實現雙贏。
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