光明區2021年第二批醫療器械產品獲證項目申報指南
一、政策依據
（一）《深圳市光明區經濟發展專項資金管理辦法》及配套措施（深光府規〔2019〕14號）。
（二）《深圳市光明區人民政府關于印發<深圳市光明區支持3+1產業發展系列政策>的通知》（深光府規〔2020〕7號）。
（三）《深圳市光明區科技創新局關于印發光明區支持3+1產業發展系列政策操作規程的通知》（深光科創〔2021〕5號）。
二、扶持方向及資助標準
對2020年度取得第二類、第三類醫療器械產品首次注冊證書的企業，每個首次注冊證書產品按實際投入研發費用的40%予以資助，第二類、第三類醫療器械產品分別給予企業最高50萬元、200萬元的資助（其中口罩、敷料、診斷試劑、設備零部件等第二類簡易醫療器械，每個產品首次注冊證書給予一次性5萬元資助）；對2020年度獲得第二類、第三類其中一種醫療器械生產許可證的企業，一次性給予50萬元的資助（同一企業同一個生產場地只可申請一次資助）。每家企業年度資助總額最高為500萬元。
三、申報條件
（一）注冊登記地、納稅地和統計地均在光明區，具有獨立法人資格，且為從事生物醫藥、醫療器械產業研發、生產及服務的企業。
（二）履行統計數據申報義務，有規范健全的財務制度。
（三）自開放受理之日起前三年經營規范，無重大違法違規行為發生，即在安全生產、環境保護、人力資源、市場監管、消防、社保、統計、財稅等方面未受到10萬元（含）以上罰款處罰，且無較大安全生產事故發生。
（四）自開放受理之日起前三年信用記錄良好，申請資助時不在經營異常名錄和嚴重違法失信企業名單之中（以深圳市公共信用中心數據為準）。
（五）申報的項目應符合國家、省、市、區產業政策和經濟社會發展要求。
（六）所從事行業或開展的業務按照有關規定經有關部門核準、備案或取得相關資質的，按要求取得。
（七）申請生產許可證資助的企業，項目生產場地需在光明轄區內，并實際開展生產經營活動。
四、申報材料
1.登錄深圳市光明區企業服務門戶（http://218.17.84.7:8191/#/home）在線填報申請表。
2.營業執照（三證合一新版營業執照，未換領新版營業執照的，提交舊版營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證）或主管部門批準成立的文件。
3.法人授權委托書、法定代表人身份證復印件和項目經辦人身份證復印件（法定代表人身份證無須驗原件，項目經辦人身份證須驗原件）。
4.2020年度經審計的財務報告（注冊未滿一年的可提供驗資報告）及最近一個月的會計報表（含資產負債表、損益表、現金流量表）。
5.由稅務部門提供的企業2020年度納稅證明。
6.由藥品監督管理部門頒發的相關類別的醫療器械注冊審批文件、生產審批文件及其附件。
7.會計師事務所出具的該項目專項審計報告（申請資助金額大于5萬元的非簡易類醫療器械項目須提供）。
8.企業信用信息資料（深圳市公共信用中心打印完整版信用報告）。
9.承諾協議書（模板見附件）。
電子材料：以上第2至8項材料均需加蓋申報單位印章后上傳PDF掃描件至光明區企業服務門戶。
紙質材料：電子材料審核通過后，請登錄光明區企業服務門戶，導出帶平臺水印的所有材料，加蓋申報單位印章，多頁的還需加蓋騎縫印章，一式1份，A4紙正反面打印，裝訂成冊（膠裝）。
注：第9項承諾協議書一式2份，交原件。
五、申報時間
（一）網絡填報申報時間：2021年10月27日9:00至10月29日18:00（注：超過網絡填報受理的截止時間，不再受理新提交申請）。
（二）紙質材料受理時間：2021年11月1日9:00至17:30。
受理地點：深圳市光明區玉塘街道科潤大廈A棟15樓光明區科技創新局創新促進科。
業務咨詢：88210473；QQ群：1047780452。
六、受理機關
深圳市光明區科技創新局。
七、辦理流程
區科技主管部門發布指南——申請單位網上申報——申請單位向區科技主管部門窗口提交申請材料——項目審定——征求相關部門意見——擬定資助計劃——社會公示——下達項目資金計劃——區科技主管部門撥付資金。
八、注意事項
(一)申請人和申請單位對申請材料的合法性、真實性、準確性和完整性負責。對抄襲剽竊或弄虛作假的，光明區科技創新局核實后將不予立項或撤銷項目，并納入科研誠信異常名錄，同時視情節輕重，依法依規追究相應責任。
（二）光明區科技創新局從未委托任何機構或個人代理本項目的資金申報事宜，請項目單位自主申報項目。光明區科技創新局將嚴格按照有關標準和程序受理申請，不收取任何費用。如有任何機構或個人假借我局工作人員名義向企業收取費用的，請知情者向光明區科技創新局舉報。
（三）項目申報單位需提交審計報告的，應當提供經深圳市注冊會計師協會備案的含有防偽標識封面的審計報告。項目申報單位提供無防偽標識封面（未備案）或屬于虛假防偽標識封面（未備案）的審計報告，我局不予采用。相關審計報告經核查認定屬于虛假材料的，項目單位五年內不得申報區經濟發展資金項目，區科技創新局將其列入誠信異常名錄，并按照區政府失信聯合懲戒有關規定予以處理。
（四）申報單位不得以同一事項重復申報或者多頭申報區級專項資金資助，同一事項確因政策允許申報多項專項資金的，應當在申報材料中予以表明并注明原因。重復使用同一發票支付申報項目可視為重復申報。
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