近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》，自2022年12月1日起施行。
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》的公告（2022年第90號）
為規(guī)范化妝品生產(chǎn)許可和監(jiān)督檢查工作，指導(dǎo)化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)貫徹執(zhí)行《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》及《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，國家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》，現(xiàn)予以公布，自2022年12月1日起施行。現(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：
一、 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》對化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)(以下統(tǒng)稱為“企業(yè)”)開展檢查，并對企業(yè)執(zhí)行《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況進(jìn)行綜合判定。
二、對檢查判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在缺陷”的企業(yè)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)督促其在規(guī)定時間內(nèi)完成整改并提交整改報告，必要時可以組織現(xiàn)場復(fù)查。企業(yè)違法行為輕微，沒有造成危害后果，整改后符合《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，依法不予行政處罰。
三、對檢查判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷”的企業(yè)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十四條的規(guī)定，采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營等緊急控制措施，及時控制產(chǎn)品風(fēng)險。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成整改，并向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交整改報告。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)查，確認(rèn)整改符合要求后，方可恢復(fù)其生產(chǎn)、經(jīng)營。
四、對檢查判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷”的企業(yè)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第(三)項、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十九條等規(guī)定立案調(diào)查。
特此公告。
附件：化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則
國家藥監(jiān)局
2022年10月20日
附件
化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
為規(guī)范化妝品生產(chǎn)許可和監(jiān)督檢查工作，指導(dǎo)化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)貫徹執(zhí)行《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，國家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》。
一、化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點適用范圍
(一)對從事化妝品生產(chǎn)活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，依據(jù)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(實際生產(chǎn)版，見附1)開展檢查。附1共有檢查項目81項，其中重點項目29項(重點項目包括關(guān)鍵項目3項，其他重點項目26項)，一般項目52項。
(二)對委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人，依據(jù)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(委托生產(chǎn)版，見附2)開展檢查。附2共有檢查項目24項，其中重點項目9項(重點項目包括關(guān)鍵項目1項，其他重點項目8項)，一般項目15項。
(三)對既從事化妝品生產(chǎn)活動又委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人，依據(jù)附1和附2分別開展檢查并單獨判定。
二、化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查分類及判定原則
(一)生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)附1組織對化妝品生產(chǎn)許可申請人開展生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查。
1.現(xiàn)場核查中未發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合規(guī)定項目的，應(yīng)當(dāng)判定為“現(xiàn)場核查通過”。
2.現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)判定為“現(xiàn)場核查不通過”：
(1)關(guān)鍵項目不符合規(guī)定;
(2)關(guān)鍵項目瑕疵數(shù)與其他重點項目不符合規(guī)定數(shù)總和大于6項(含);
(3)重點項目不符合規(guī)定數(shù)、重點項目瑕疵數(shù)、一般項目不符合規(guī)定數(shù)總和大于16項(含)。
3.現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合規(guī)定項目，但未存在上述應(yīng)當(dāng)判定為“現(xiàn)場核查不通過”情形的，應(yīng)當(dāng)判定為“整改后復(fù)查”。判定為“整改后復(fù)查”的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成整改，并向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交整改報告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到整改報告后，可以根據(jù)實際情況對該企業(yè)組織現(xiàn)場復(fù)查，確認(rèn)整改符合要求后，判定為“現(xiàn)場核查通過”;對于規(guī)定時限內(nèi)未提交整改報告或者復(fù)查發(fā)現(xiàn)整改項目仍不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)判定為“現(xiàn)場核查不通過”。
(二)生產(chǎn)許可延續(xù)后現(xiàn)場核查
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其向化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)申請人換發(fā)新化妝品生產(chǎn)許可證之日起6個月內(nèi)，對申請人延續(xù)許可的申報資料和承諾進(jìn)行監(jiān)督，依據(jù)附1組織對該企業(yè)開展現(xiàn)場核查，核查結(jié)果為上述“現(xiàn)場核查不通過”的，應(yīng)當(dāng)依法撤銷化妝品生產(chǎn)許可;核查結(jié)果為上述“整改后復(fù)查”，且在規(guī)定時限內(nèi)未提交整改報告或者復(fù)查發(fā)現(xiàn)整改項目仍不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)依法撤銷化妝品生產(chǎn)許可。
(三)日常監(jiān)督檢查
1.對從事化妝品生產(chǎn)活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查
負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)附1對已取得化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況開展全部或者部分項目監(jiān)督檢查。
(1)現(xiàn)場檢查中未發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合規(guī)定項目的，應(yīng)當(dāng)判定為“檢查未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在缺陷”。
(2)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷”：
1)關(guān)鍵項目不符合規(guī)定;
2)關(guān)鍵項目瑕疵數(shù)與其他重點項目不符合規(guī)定數(shù)總和大于6項(含);
3)重點項目不符合規(guī)定數(shù)、重點項目瑕疵數(shù)、一般項目不符合規(guī)定數(shù)總和大于16項(含)。
(3)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合規(guī)定項目，但未存在上述應(yīng)當(dāng)判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷”情形的，應(yīng)當(dāng)判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在缺陷”。
2.對委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人監(jiān)督檢查
負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)附2對委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況開展全部或者部分項目監(jiān)督檢查。
(1)現(xiàn)場檢查中未發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合規(guī)定項目的，應(yīng)當(dāng)判定為“檢查未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在缺陷”。
(2)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷”：
1)關(guān)鍵項目不符合規(guī)定;
2)關(guān)鍵項目瑕疵數(shù)和其他重點項目不符合規(guī)定數(shù)總和大于4項(含);
3)重點項目不符合規(guī)定數(shù)、重點項目瑕疵數(shù)、一般項目不符合規(guī)定數(shù)總和大于8項(含)。
(3)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合規(guī)定項目，但未存在上述應(yīng)當(dāng)判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷”情形的，應(yīng)當(dāng)判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在缺陷”。
三、其他事項
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合實際，細(xì)化、補(bǔ)充制定本行政區(qū)域化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點。
附：
1.化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(實際生產(chǎn)版)
2.化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(委托生產(chǎn)版)
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