為全力支持當前防疫藥械促產保供工作，湖北省市場監管局、湖北省藥監局12月20日聯合發布公告，在注冊審批和檢驗檢測方面將開辟綠色通道、建立應急機制，幫助省內外疫情防控藥械生產企業的產品更快投產上市、解決市場上部分藥械短缺的“燃眉之急”。
湖北省市場監督管理局 湖北省藥品監督管理局關于做好新冠疫情防控藥品醫療器械促產保供工作的公告
為深入貫徹落實黨中央、國務院決策部署和省委、省政府工作要求,全力支持疫情防控藥品和醫療器械企業做好當前階段促產保供工作,制定若干政策措施,現公告如下:
一、優化行政許可審批。為新冠疫情防控藥械企業開辟綠色通道,對抗疫藥品、醫療器械企業涉及的復產、擴產的相關申請,實行隨到隨審、快速審批。對于不涉及現場檢查和技術審評的申請事項,受理后當天辦結。
二、容缺受理申報資料。對于質量安全沒有實質性影響的申請事項,實行容缺受理,允許材料補正和審批同時進行。對于變更原料藥供應商、變更生產場地、改變直接接觸藥品的包裝材料等需要穩定性考察,但短期內難以完成的申請事項,實行附條件承諾許可。
三、簡化現場檢查程序。對于疫情防控藥械新建、改擴建生產線、委托生產、停產后復產的注冊、許可類事項現場檢查,優先安排,加快辦理,結合風險研判和日常監管情況,可采取先遠程視頻、后現場檢查的方式,確保產品安全,盡快投放市場。
四、開通應急檢驗通道。省藥檢院、省器械院成立新冠疫情防控產品應急檢驗工作組,開通24小時應急檢驗檢測通道,堅持隨到隨檢,并提供檢驗檢測和咨詢服務。對于新冠防護類醫療器械,鼓勵企業開展自檢,不能自檢的項目委托省器械院檢驗,以提高檢驗效率。
五、助推抗原試劑產品投產上市。鼓勵和支持我省具備相應生產能力的醫療器械生產企業受托生產抗原試劑,對省外抗原試劑產品落戶湖北事項,如不需現場檢查,實行24小時辦結制。
六、加快新冠防護類醫療器械注冊。對于新冠防護類醫療器械的變更注冊予以減免現場核查。對于首次注冊的產品注冊過程中各類驗證資料,通過線上咨詢服務、實地指導、專家輔導等形式,加快企業申報進度。對于首次注冊產品體系核查予以優先安排,加快產品上市進程。
七、維護市場主體合法權益。各藥械生產經營企業,不得借疫情防控之機大幅提高藥品和醫療器械價格;不得捏造、散布漲價信息,囤積居奇,哄抬價格;不得相互串通,操縱市場價格;不得生產經營假劣藥品和醫療器械,損害其他經營者或消費者的合法權益。市場監管部門、藥品監管部門將全面加強巡查檢查,嚴厲打擊藥品、醫療器械生產經營中的各類違法行為。請廣大人民群眾和社會各界予以監督,若發現有關違法行為,請保存好相關證據并撥打“12315”熱線進行投訴舉報。為了滿足人民群眾疫情期間短缺緊急用藥需求,在保障質量前提下,終端零售藥店采取的有關保供應急措施,各級市場監管部門需依法依規采取審慎監管政策。
八、建立應急促產保供服務機制。省市場監管局、省藥監局聯合成立工作專班,建立聯絡機制,設立藥械保供聯絡員,與企業點對點聯系,加強溝通、跟進指導,開展質量、技術、品牌幫扶。對于重點保供企業,做到專班包聯、精準幫扶,主動幫企業解決新冠防治藥械注冊生產經營活動中遇到的困難和問題。對于保供企業中涉及國家層面的有關事項,省市場監管局、省藥監局加大向國家市場監督管理總局、國家藥監局爭取支持力度,第一時間為本省企業提供政策優惠和技術指導。
此公告所涉及相關支持政策,限于疫情防控應急階段使用。
省市場監督管理局 省藥品監督管理局
2022年12月20日
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