2021年,我國發明專利授權率為55.0%,而中藥領域的發明專利授權率在25%左右徘徊,顯著低于所有領域發明專利的平均授權率。
?2021年結案量前100的IPC主領域(來源:專利茶館)
中藥授權率低似乎已成了業內的普遍認知,更是成了中藥申請人的不可言說的痛。
究其根本,中藥授權率低主要有以下幾個原因:(1)中藥是我國傳統文化的瑰寶,在漫長的經驗傳承與創新中不斷發展,存在大量的技術基礎,所以中藥專利本身具有與現有技術關系密切、不容易區分的特點。(2)中藥發展與創新的過程較為緩慢,需要花費較長的時間和精力才能獲得創新性的技術方案。(3)中藥申請人專利意識和思維不強,研發之前沒有對現有技術進行充分了解,造成技術方案與現有技術很難區分。對于創新性的技術方案,也不能很好的轉化成體現技術創新點的專利申請文本。(4)代理質量不佳,沒有在充分了解現有技術的基礎上通過適當的布局體現方案的新創性。
然而,對于中藥申請人來說,縱使專利申請虐我千百遍,我依然視專利申請如初戀。
為了保護自己的核心技術和權益,進行專利申請并獲得授權仍是中藥申請人孜孜不倦的追求。
那么,如何才能拯救中藥授權率,拯救中藥申請人的專利申請積極性呢?
接下來,分享幾個提高中藥專利授權率的小法寶。
法寶1、必要檢索、拒絕“克隆”
▼案例1
本申請意在提供一種中藥組合物,應用于治療蛇蟲咬傷,按重量份數計包括:麝香1-3份、冰片1-2份、朱砂3-5份、雄黃4-7份、千金子霜5-7份、紅大戟8-10份、五倍子10-15份、山慈菇10-15份,經制粉混合得到。
說明書中提供了三組組方實施例1-3.并將實施例1的組方制粉制備成中藥組合物,驗證了其針對蛇蟲咬傷的治療效果,結果顯示針對蛇蟲咬傷治愈率可達71.8%,另外28.2%患者治療效果也呈有效狀態,即總有效率可達100%。
對比文件1公開了玉樞散,成分為麝香30g、冰片15g、朱砂60g、雄黃90g、千金子霜90g、紅大戟135g、五倍子180g、山慈菇180g(換算后用量關系落入本申請保護范圍),經制粉混合得到,工藝與本申請非常接近。
對比文件2教導了玉樞散可用于治療蛇蟲咬傷。
可見,本申請與現有技術非常接近,區分不開。
而通過在研發初期進行簡單和必要的檢索,對現有技術進行適當的了解,是完全可以避免“克隆”出如此接近的方案的。
因此,對于中藥申請人來說,培養檢索意識和掌握必要的檢索技能,拒絕“克隆”出一樣或基本一致的技術方案是提高中藥授權率的第一法寶。
法寶2、通過工藝與現有技術進行劃分
▼案例2
本申請意在提供一種抑制腫瘤細胞的增殖、抗癌、抗白血病藥物,以葛根、甘草、砂仁、枳椇子、烏梅、大棗為原料,經不同溶劑提取或萃取得到。
說明書中研究了不同提取溶劑的提取物的活性,具體見表1:
表1-九種提取物作用域六種細胞的增殖抑制率比較
其中包括正丁醇提取物1-1.乙酸乙酯提取物1-2、石油醚提取物1-3.水提取物1-4.石油醚提取物2-1.乙酸乙酯提取物2-2.正丁醇提取物2-3.水提取物2-4和水提取物3-1.
可以看出,正丁醇提取物1-1和乙酸乙酯提取物2-2對六種細胞的增殖抑制率最好。
對比文件1公開了保護化學肝損傷的中藥保健品制劑,由葛根、甘草、砂仁、枳椇子、烏梅、大棗、淀粉為原料,水提得到。
對比文件2公開了葛根、甘草、砂仁、枳椇子、烏梅、大棗水粗提取物對人紅白血病細胞增殖具有抑制作用。
但對比文件1或2均未公開或教導以葛根、甘草、砂仁、枳椇子、烏梅、大棗為原料,水提后用正丁醇萃取或乙酸乙酯萃取得到的組分具有顯著更優的細胞增殖抑制率,因此本申請正丁醇提取物1-1和乙酸乙酯提取物2-2對應的技術方案具備創造性。
授權權利要求:一種中藥提取物在制備抗癌藥物中的用途,按照重量份數計算,所述中藥提取物是由葛根380-420份、甘草130-170份、砂仁130-170份、枳椇子300-340份、烏梅280-320份、大棗280-320份所制成的正丁醇提取物或乙酸乙酯提取物,所述正丁醇提取物是將上述中藥的水煎液用正丁醇萃取制得,所述乙酸乙酯提取物是將上述中藥的水煎液先用石油醚萃取,然后用乙酸乙酯萃取制得。
對于組方與現有技術非常接近的技術方案,從制備工藝(提取或純化工藝,例如提取溶劑、純化柱子型號、洗脫條件等)上切入,對現有技術進行改進,獲得具有創造性的技術方案是比較可行的方式。
法寶3、凸顯組分協同效果取勝
▼案例3本申請意在通過白茅根,繡花針,細柱五加和胡枝子復合使用提供具有較好的治肝病的組合物。說明書中研究了單味藥材(S1-S4組依次對應白茅根、繡花針、細柱五加、胡枝子)以及復合組方(G組)對免疫性肝損傷ALT、OCT、TNF-α、IL-1及SOD值的影響,具體見表2:
表2-中藥組合物對免疫性肝損傷ALT、OCT、TNF-α、IL-1及SOD值的影響從上表可以看出,S1-S4組單味藥材相比模型組在ALT、OCT、TNF-α、IL-1及SOD值方面的改善程度的加和
▼案例4本發明提供一種治療便秘的中藥組合物,由大黃、芒硝、枳實、厚樸、木香和檳榔等制備而成,通過選擇適當的中藥材,合理配伍組合,對功能性便秘的治療產生了優異的效果。本申請說明書中提供了7個實施例,其中實施例1-4由大黃、芒硝、枳實、厚樸、木香和檳榔制備得到,實施例5則在實施例1的基礎上加了徐長卿10g,實施例6在實施例1的基礎上加了鉤藤10g,實施例7在實施例1的基礎上加了徐長卿5g和鉤藤5g,實施例1-7的效果數據如表3.
表3 中藥組合物對大鼠排便量和在體結腸肌電的影響
從表3可以看出,實施例7(徐長卿5g和鉤藤5g)相比實施例5(徐長卿10g)和實施例6(鉤藤10g)均有更佳的技術效果.因此,本申請證明了徐長卿和鉤藤復合使用具有協同作用。對比文件1公開了一種治便秘的中藥丸劑,以大黃80-88g、芒硝120-132g、檳榔45-52g、蘆薈120-132g、厚樸50-66g、枳實70-88g、木香35-44g、火麻仁120-132g和甘草80-88g為原料,經水泛丸工藝制備得到。雖然徐長卿和鉤藤亦為常見的可治便秘的藥材,但現有技術并未直接公開大黃、芒硝、枳實、厚樸、木香、檳榔、徐長卿和鉤藤復合使用的技術方案,而本申請證明了徐長卿和鉤藤之間具有協同作用,因此具備創造性。授權權利要求:一種治療便秘的中藥組合物,其特征在于,所述中藥組合物由10重量份大黃,10重量份芒硝,10重量份枳實,10重量份厚樸,10重量份木香,10重量份檳榔,5重量份徐長卿和5重量份鉤藤制備而成。
對于采用多種現有技術中已知活性的藥材復合使用治療相應的疾病的技術方案,證明不同藥材之間具有協同作用是體現技術方案創造性的可行方式。
而協同的體現有2種方式,以50份A+50份B為例,一是50份A+50份B>100份A,且50份A+50份B>100份B,二是相對于空白實驗,添加50份A改善的程度(例如45%)+添加50份B改善的程度(例如35%)<添加50份A+50份B改善的程度(例如98%)。
當然,體現創造性的方法還有很多,例如藥材不同部位活性的顯著不同、特定配比的技術效果更優等。
而要提高中藥專利的授權率,關鍵在于充分了解現有技術,充分了解自己的技術方案,并通過適當的布局和策略來體現創新點。知己知彼,百戰不殆。
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