藥品監(jiān)督管理部門在推行ISO 9001質(zhì)量管理體系時(shí)面臨著理解難、編制難、運(yùn)行難等實(shí)際困難，為此，藥品監(jiān)管部門應(yīng)先做好體系建設(shè)頂層設(shè)計(jì)，穩(wěn)步推進(jìn)體系建設(shè)。本文以廣東省藥品監(jiān)督管理局迎接WHO-NRA評(píng)估，構(gòu)建疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系為例，介紹體系建設(shè)的總體思路和實(shí)施步驟，以期為藥品監(jiān)管部門構(gòu)建質(zhì)量管理體系提供思路與借鑒。

2022年，我國(guó)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系(national regulatory authority,NRA)第三次接受世界衛(wèi)生組織(World Health Organization,WHO)評(píng)估，本次WHO-NRA評(píng)估采用的評(píng)估工具是全球基準(zhǔn)評(píng)估工具，這是一套科學(xué)、全面評(píng)估一個(gè)國(guó)家疫苗監(jiān)管能力和水平的評(píng)估方法[1]，而評(píng)估的核心在于構(gòu)建、完善藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系。ISO 9001是國(guó)際通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，為建立規(guī)范有序、公眾滿意的監(jiān)管質(zhì)量管理體系提供了一套有力的工具。然而，在藥品監(jiān)管領(lǐng)域推行質(zhì)量管理體系對(duì)藥品監(jiān)督管理部門是個(gè)全新的挑戰(zhàn)，面對(duì)推行過(guò)程中遇到的困難，厘清總體思路，做好頂層設(shè)計(jì)是重點(diǎn)。本文基于廣東省藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“廣東省藥監(jiān)局”)的實(shí)證，介紹廣東省疫苗監(jiān)管體系的頂層設(shè)計(jì)研究。

一、藥品監(jiān)管部門體系建設(shè)面臨的困難

1. 標(biāo)準(zhǔn)理解面臨的問(wèn)題

（1）標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)條文晦澀難懂

ISO 9001是在總結(jié)了發(fā)達(dá)國(guó)家的質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上制定的具有通用性和指導(dǎo)性的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，適用于制造業(yè)、服務(wù)業(yè)、監(jiān)管部門等行業(yè)，故在標(biāo)準(zhǔn)起草過(guò)程中抽提了不同行業(yè)質(zhì)量管理的共性部分，主要在理念和框架上給出規(guī)范，對(duì)于具體實(shí)施方法未進(jìn)行詳細(xì)描述，藥品監(jiān)管人員在學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容時(shí)會(huì)感覺(jué)晦澀難懂，難以與實(shí)際工作相結(jié)合。

（2）體系作用理解不夠深入

質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行有賴于全體人員的積極參與，然而在體系施行初期有藥品監(jiān)管人員認(rèn)為，現(xiàn)有的制度體系已經(jīng)運(yùn)行多年且運(yùn)作良好，轄區(qū)內(nèi)并沒(méi)有發(fā)生過(guò)區(qū)域性、系統(tǒng)性的重大安全事件，此時(shí)引入ISO 9001質(zhì)量管理體系意味著改革、調(diào)整，甚至可能帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)[2]，不能理解推行質(zhì)量管理體系的作用及意義，認(rèn)為對(duì)工作效率的提升沒(méi)有顯著的效果[3]。

2.文件編制面臨的問(wèn)題

（1）編制工作較繁重

我國(guó)質(zhì)量管理體系建設(shè)主要基于“質(zhì)量手冊(cè)”“程序文件”“作業(yè)指導(dǎo)書”和“記錄”四級(jí)文件形式搭建的文件框架，而監(jiān)管部門相關(guān)人員對(duì)該框架的理解和執(zhí)行上存在困難[4]。同時(shí)，大部分指導(dǎo)質(zhì)量管理體系建設(shè)的技術(shù)服務(wù)公司在引導(dǎo)監(jiān)管部門進(jìn)行體系建設(shè)時(shí)也常基于行業(yè)習(xí)慣建議按照標(biāo)準(zhǔn)的體例編制文件，由于藥品監(jiān)管部門職能較多，且標(biāo)準(zhǔn)體例與監(jiān)管部門的公文體例差距較大，相關(guān)人員在進(jìn)行體系文件編制上存在諸多困難。

（2）與現(xiàn)有工作不符

監(jiān)管部門在推行質(zhì)量管理體系時(shí)，為了便于認(rèn)證，一般會(huì)按照ISO 9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要素以及標(biāo)準(zhǔn)的體例重新建立一套體系文件，但監(jiān)管部門慣用的公文體例制度文件仍然有效，導(dǎo)致兩套制度文件并存且未充分融合的情況時(shí)有發(fā)生。當(dāng)兩套運(yùn)行制度發(fā)生矛盾和沖突時(shí)，傳統(tǒng)習(xí)慣的力量會(huì)占據(jù)優(yōu)勢(shì)，并抵制依據(jù)ISO 9001質(zhì)量管理體系建立的質(zhì)量管理體系[5]。

3. 體系運(yùn)行面臨的問(wèn)題

（1）體系建設(shè)未能長(zhǎng)期堅(jiān)持

21世紀(jì)初期，我國(guó)部分監(jiān)管部門、行政機(jī)構(gòu)等部門引入質(zhì)量管理體系。2009年，我國(guó)已有2000多個(gè)政府部門通過(guò)ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證，但到2013年，我國(guó)公共部門體系認(rèn)證證書仍然有效的僅占三分之一, 表明我國(guó)相關(guān)部門在引入ISO 9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)后的實(shí)際運(yùn)行仍存在較多問(wèn)題[4]。質(zhì)量管理體系的推行是一項(xiàng)長(zhǎng)期性工作，需要通過(guò)持續(xù)改進(jìn)并不斷完善體系，若不能長(zhǎng)期堅(jiān)持則難以發(fā)揮實(shí)際效用。

（2）設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)未能落地

彼得·德魯克在其撰寫的《管理的實(shí)踐》一書中提出“并不是有了工作才有目標(biāo)，而是相反，有了目標(biāo)才能確定每個(gè)人的工作”[5] 。質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)立是組織質(zhì)量管理活動(dòng)中的核心任務(wù)之一，目標(biāo)需要進(jìn)行分解，落實(shí)到具體工作、具體崗位。而監(jiān)管部門在設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)后，存在目標(biāo)未分解、落實(shí)的情況，同時(shí)存在指標(biāo)的采集方式設(shè)置不完善，具體承擔(dān)部門不明確等情況，質(zhì)量目標(biāo)難以落地。

（3）體系持續(xù)改進(jìn)動(dòng)力不足

質(zhì)量管理體系要求不論是具體工作還是體系本身都需要“持續(xù)改進(jìn)”。然而，通過(guò)對(duì)監(jiān)管部門考核制度進(jìn)行分析可以看出，部分監(jiān)管人員認(rèn)為考核結(jié)果公布則代表考核結(jié)束，對(duì)于考核結(jié)果的分析相對(duì)不足，對(duì)考核中提出的問(wèn)題很少進(jìn)一步分析并持續(xù)改進(jìn)，導(dǎo)致了質(zhì)量管理體系水平提升較緩。

（4）部門間協(xié)調(diào)機(jī)制不完善

疫苗監(jiān)管是一項(xiàng)需要多部門協(xié)調(diào)合作的工作，以往各部門對(duì)疫苗監(jiān)管工作的開展主要基于自身職責(zé)來(lái)進(jìn)行，跨部門間的溝通交流機(jī)制不完善，全局意識(shí)不足。特別是2018年機(jī)構(gòu)改革后，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)只設(shè)到省一級(jí)，在分級(jí)分段的監(jiān)管新體制下，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門與市、縣( 區(qū))藥品監(jiān)督管理部門工作銜接存在困難，工作開展不順暢。

二、廣東省藥監(jiān)局體系建設(shè)總體思路

1. 標(biāo)準(zhǔn)化與行政化的融合

ISO 9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)條文晦澀難懂，給藥品監(jiān)管部門推行質(zhì)量管理體系帶來(lái)了困難。ISO 9001:2015指出，無(wú)需在規(guī)定質(zhì)量管理體系要求時(shí)以標(biāo)準(zhǔn)中使用的術(shù)語(yǔ)代替組織使用的術(shù)語(yǔ)，組織可以選擇使用適合其運(yùn)行的術(shù)語(yǔ)[6]。因此，引入ISO 9001重在理解標(biāo)準(zhǔn)理念而非教條地照搬。

廣東省藥監(jiān)局在充分理解標(biāo)準(zhǔn)含義的基礎(chǔ)上，考慮到藥品監(jiān)管人員的工作習(xí)慣，在體系文件體例上采用公文體例，在措辭上采用熟悉的用語(yǔ)(如“偏差”替代“不合格”，“疫苗監(jiān)管工作事項(xiàng)”替代部分“過(guò)程”等)。

2. 現(xiàn)有制度與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的融合

在監(jiān)管部門推行質(zhì)量管理體系，若對(duì)其現(xiàn)有制度推倒重來(lái)，無(wú)疑將面臨巨大的阻力，且文件編制工作繁重，容易出現(xiàn)“兩張皮”現(xiàn)象。ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中使用的特定術(shù)語(yǔ)“成文信息”替代了ISO 9001:2008標(biāo)準(zhǔn)中諸如“文件”“形成文件的程序”“質(zhì)量手冊(cè)”等，這種改變引導(dǎo)人們掙脫文件形式的束縛，更強(qiáng)調(diào)文件信息的使用與質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性和有效性[3]，且還可以根據(jù)自身特點(diǎn)確定成文信息的形式、多少以及詳略程度。

廣東省藥監(jiān)局對(duì)照ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行的制度文件大部分能夠滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，僅需進(jìn)行部分修改、完善即可。由此，基于現(xiàn)有制度文件，采用監(jiān)管部門熟悉的公文體例，構(gòu)建QM+n(即一本質(zhì)量手冊(cè)+n個(gè)制度文件)的體系文件架構(gòu)，將標(biāo)準(zhǔn)化的思維、質(zhì)量管理的理念融入行政化的工作，使質(zhì)量管理體系運(yùn)行制度與實(shí)際工作執(zhí)行保持一致，最終納入質(zhì)量管理體系的101個(gè)制度文件中，有32個(gè)是直接引用現(xiàn)行制度，41個(gè)為稍作修改，新增文件僅28個(gè)，最大限度實(shí)現(xiàn)了現(xiàn)有制度文件的保留，同時(shí)又對(duì)監(jiān)管質(zhì)量管理體系進(jìn)行了完善與改進(jìn)。

3．目標(biāo)引領(lǐng)與工作實(shí)施的融合

彼得·德魯克認(rèn)為“組織的目的和任務(wù)必須轉(zhuǎn)化為目標(biāo)。組織如果無(wú)總目標(biāo)及與總目標(biāo)相一致的分目標(biāo)來(lái)指導(dǎo)職工的生產(chǎn)和管理活動(dòng)，則組織規(guī)模越大，人員越多，發(fā)生內(nèi)耗和浪費(fèi)的可能性越大”[7]，即目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)有賴于基于總目標(biāo)，層層分解、細(xì)分到事、落實(shí)到人。

廣東省藥監(jiān)局基于目標(biāo)管理(MBO)法，以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局質(zhì)量目標(biāo)為基礎(chǔ)，基于本單位工作職責(zé)進(jìn)行抽提，形成了省級(jí)疫苗監(jiān)管質(zhì)量總目標(biāo)，并逐級(jí)分解，設(shè)立各處室目標(biāo)以及直屬事業(yè)單位和市、縣(區(qū))市場(chǎng)監(jiān)督管理局目標(biāo)，同時(shí)保持各級(jí)目標(biāo)與總目標(biāo)一致。

4. 績(jī)效考核與持續(xù)改進(jìn)的融合

ISO 9001強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)，其落實(shí)方法主要是通過(guò)PDCA 循環(huán)，即將所有質(zhì)量管理工作統(tǒng)一分為計(jì)劃(plan)、執(zhí)行(do )、檢查(check)以及處理(act)四個(gè)步驟，構(gòu)成一個(gè)完整的質(zhì)量管理工作周期，并以此不斷循環(huán)進(jìn)行，不斷提升體系效能。

廣東省藥監(jiān)局在體系建設(shè)時(shí)充分貫徹PDCA的方法，通過(guò)設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)，定期監(jiān)測(cè)評(píng)審、內(nèi)部審核、管理評(píng)審等質(zhì)量活動(dòng)，對(duì)體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，不斷發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析問(wèn)題、解決問(wèn)題，以打造問(wèn)題導(dǎo)向、結(jié)果導(dǎo)向且能持續(xù)改進(jìn)的監(jiān)管體系。

5. 省、市、縣監(jiān)管體系的融合

比如，疫苗監(jiān)管作為一項(xiàng)多部門協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)的工作，需在體系建設(shè)時(shí)打通各級(jí)監(jiān)管部門間的內(nèi)在聯(lián)系，形成協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)、高效運(yùn)行的監(jiān)管合力。廣東省藥監(jiān)局基于自身體系建設(shè)的經(jīng)驗(yàn)，編制了《廣東省市縣(區(qū))市場(chǎng)監(jiān)督管理局疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)指南》，以統(tǒng)一戰(zhàn)略管理、統(tǒng)一目標(biāo)管理、統(tǒng)一管理原則、統(tǒng)一技術(shù)要求、統(tǒng)一策劃實(shí)施、統(tǒng)一流程銜接、統(tǒng)一績(jī)效管理、統(tǒng)一資源保障和統(tǒng)一實(shí)施步驟的“九個(gè)統(tǒng)一”建設(shè)思路，指導(dǎo)市、縣(區(qū))市場(chǎng)監(jiān)督管理部門建設(shè)疫苗監(jiān)管體系，截至2021年2月，全省21個(gè)市、121個(gè)縣(區(qū))市場(chǎng)監(jiān)督管理局均發(fā)布了《疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理手冊(cè)》，省、市、縣(區(qū))協(xié)調(diào)統(tǒng)一的全省疫苗監(jiān)管體系初步搭建，為廣東省疫苗監(jiān)管“一盤棋”和“一體化”打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

6. 短期目標(biāo)和長(zhǎng)期規(guī)劃的融合

疫苗監(jiān)管涉及的工作事項(xiàng)類別(包括行政許可、監(jiān)督檢查、案件查辦、監(jiān)督抽檢等)與其他藥品、醫(yī)療器械、化妝品涉及工作相類似，疫苗體系建設(shè)的經(jīng)驗(yàn)可以逐步復(fù)制到“兩品一械”，全局性的質(zhì)量管理有利于實(shí)現(xiàn)監(jiān)管體系的持續(xù)運(yùn)行。

廣東省藥監(jiān)局以疫苗監(jiān)管體系建設(shè)為試點(diǎn)領(lǐng)域，使藥品監(jiān)管人員熟悉質(zhì)量管理體系的運(yùn)作，在疫苗監(jiān)管體系建立完成后，將沿用管理類工作事項(xiàng)(內(nèi)部審核、管理評(píng)審等)和支持類工作事項(xiàng)(人力資源管理、設(shè)備設(shè)施管理等)相關(guān)制度，同時(shí)結(jié)合疫苗工作事項(xiàng)制度建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，逐步將體系范圍擴(kuò)大到其他藥品、醫(yī)療器械、化妝品，最終構(gòu)建出符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的全省“兩品一械”監(jiān)管體系。

三、廣東省藥監(jiān)局體系建設(shè)實(shí)施步驟

為順利推進(jìn)體系建設(shè)工作，廣東省藥監(jiān)局按照下述四個(gè)步驟建設(shè)體系。

1.統(tǒng)一

廣東省藥監(jiān)局通過(guò)吸取其他監(jiān)管部門新建質(zhì)量管理體系文件的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，對(duì)現(xiàn)有的制度文件進(jìn)行了梳理，將現(xiàn)行制度文件引入到ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)提供的框架內(nèi)，并對(duì)現(xiàn)有制度進(jìn)行引用、修改和補(bǔ)充，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)有制度和標(biāo)準(zhǔn)要求的融合、統(tǒng)一。在這個(gè)階段，體系建設(shè)以梳理、收集、完善為主，做到對(duì)現(xiàn)有制度體系不顛覆、不破壞。

2.簡(jiǎn)化

由于現(xiàn)有制度文件繁多，且部分制度的操作性相對(duì)不足，故將現(xiàn)有制度與標(biāo)準(zhǔn)要求統(tǒng)一后，在確保ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要素齊全的前提下，對(duì)體系文件進(jìn)行簡(jiǎn)化，將部分制度文件流程圖表化，使藥品監(jiān)管人員一看就懂，拿來(lái)就用。在這個(gè)階段，體系建設(shè)以制度文件的簡(jiǎn)化為主。

3. 優(yōu)化

單純地將現(xiàn)行制度文件引入到ISO 9001質(zhì)量管理體系的框架中僅滿足了ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要素的要求，然而質(zhì)量管理體系的真正作用在于不斷發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，持續(xù)改進(jìn)，不斷優(yōu)化。針對(duì)疫苗監(jiān)管工作事項(xiàng)，基于現(xiàn)有資源以及工作需求，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，做好資源調(diào)配，對(duì)工作流程進(jìn)行優(yōu)化，全面提升疫苗監(jiān)管的整體效率。在這個(gè)階段，體系建設(shè)以優(yōu)化流程、提高監(jiān)管效能為主。

4. 協(xié)調(diào)

廣東省藥監(jiān)局實(shí)施疫苗監(jiān)管，除了依靠自身力量外，還需要依賴藥品監(jiān)管相關(guān)單位，如行業(yè)協(xié)會(huì)、第三方機(jī)構(gòu)等力量。這需要在完善自身體系建設(shè)的基礎(chǔ)上，對(duì)外做好接口梳理，對(duì)相關(guān)單位承擔(dān)的工作需進(jìn)行識(shí)別、評(píng)價(jià)、管理并共同改進(jìn)，以確保廣東省藥監(jiān)局體系與相關(guān)單位體系的協(xié)調(diào)一致，疫苗監(jiān)管工作事項(xiàng)順利開展。在這個(gè)階段，體系建設(shè)以做好與相關(guān)單位的體系銜接管理為主。

2022年8月，WHO宣布中國(guó)通過(guò)NRA評(píng)估，這意味著我國(guó)已擁有穩(wěn)定、運(yùn)行良好且完整統(tǒng)一的疫苗監(jiān)管體系。而廣東省通過(guò)三年的努力，全省疫苗監(jiān)管體系迭代升級(jí)，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與行政工作已經(jīng)完成物理融合并逐步產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)，疫苗監(jiān)管人員對(duì)質(zhì)量管理理念有了更深刻的理解，質(zhì)量意識(shí)不斷提高，監(jiān)管工作以目標(biāo)為導(dǎo)向，績(jī)效考核機(jī)制不斷完善。后續(xù)廣東省藥監(jiān)局將繼續(xù)按照總體思路以及建設(shè)步驟穩(wěn)步推進(jìn)，相信未來(lái)一定可以建成上下互通、協(xié)調(diào)順暢、聯(lián)動(dòng)高效的廣東省藥品監(jiān)管體系。

基金項(xiàng)目：廣東省藥品監(jiān)督管理局科技創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)項(xiàng)目（2021TDZ01、2021TDZ02、2021TDZ03、2021TDZ04）

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