為幫助相關機構和從業人員了解更多認可案例，中國合格評定國家認可委員會推出了認可評審案例系列。本期為大家帶來CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》中設備和計量溯源性相關典型案例。
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
6 資源要求
6.4 設備
概述：
• 配備正確開展實驗室活動所需的所有設備(6.4.1)
• 永久控制以外的設備也要符合準則要求(6.4.2)
• 程序要求(6.4.3)
• 使用前驗證符合規定要求(6.4.4)
• 達到所需的測量準確度、測量不確定度(6.4.5)
• 校準要求(6.4.6)
• 制定校準方案(6.4.7)
• 標識要求(6.4.8)
• 對故障設備的處理(6.4.9)
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
6 資源要求
6.4 設備
概述：
• 期間核查要求(6.4.10)
• 修正因子的利用(6.4.11)
• 防止意外調整(6.4.12)
• 設備記錄要求(6.4.13)
6.4設備條款是現場評審發現問題最多的條款，問題比較集中的是設備驗證(校準)以及校準及校準結果確認(6.4.4和6.4.6)、校準方案(6.4.7)、設備期間核查(6.4.10)等內容，以下的案例分析主要涉及6.4.1、6.4.4、6.4.5、6.4.6、6.4.7、6.4.8、6.4.10、6.4.11和6.4.13條款。
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
6.4.1 實驗室應獲得正確開展實驗室活動所需的并影響結果的設備，包括但不限于：測量儀器、軟件、測量標準、標準物質、參考數據、試劑、消耗品或輔助裝置。
注1：標準物質和有證標準物質有多種名稱，包括標準樣品、參考標準、校準標準、標準參考物質和質量控制物質。ISO 17034給出了標準物質生產者的更多信息。滿足ISO 17034要求的標準物質生產者被視為是有能力的。滿足ISO 17034要求的標準物質生產者提供的標準物質會提供產品信息單/證書，除其他特性外至少包含規定特性的均勻性和穩定性。對于有證標準物質，信息中包含規定特性的標準值、相關的測量不確定度和計量溯源性。
注2：ISO指南33給出了標準物質選擇和使用指南。ISO指南80給出了內部制備質量控制物質的指南。
解讀：
新版認可準則，擴大了設備的范圍，是廣義上的設備，因此除了傳統意義上的測量儀器、測量標準、標準物質、或輔助裝置外，還包括試劑、消耗品、軟件和參考數據等等。在本新版準則中使用“獲得”也擴大了舊版準則“配備”的范圍，獲得包括了自購、租借、使用客戶設備、合作等，但除自購外，在風險分析的基礎上，對于租借設備、使用客戶設備，CNAS都有相關要求，在符合CNAS規定的情況下，才能予以認可。而對于使用合作方設備，包括使用共享設備，目前CNAS是不予認可的。
關于設備，以下情況，不能認可：
—— 臨時借用設備;
—— 共享設備，例如以合作形式與另一機構共同購置、共同使用設備;
—— 同一臺設備在同一時期被不同機構租借。
關于租借設備要求
實驗室開展實驗室活動所需的并影響結果的設備，可以是自購設備，也可以是長期租借設備。對于租借設備，必須同時滿足以下條件，才能獲得認可：
—— 租借設備的管理應納入實驗室管理體系，并滿足認可準則的要求;
—— 設備的租借期限應至少能夠保證實驗室在一個認可周期(2年)內使用;
—— 租借期內，實驗室必須能夠完全獨立支配使用租借設備，即：租借設備由實驗室人員進行操作;實驗室對租借設備進行維護，并能控制其校準狀態;實驗室對租借設備的使用環境、設備貯存等能進行有效控制;
—— 租借設備的使用權必須完全轉移，并在本實驗室的設施中使用(見CNAS-CL01-G001的6.4.1a)規定)。
關于使用客戶設備要求
利用客戶設備開展現場檢測或校準活動，原則上實驗室需具備相應檢測能力，現場設備須符合認可準則要求，并應同時滿足以下條件，可作為實驗室的能力予以認可：
—— 不易攜帶的設備;
—— 如果不在現場檢測或校準有可能影響結果判斷的;
—— 必須由實驗室的人員進行操作;
—— 現場應驗證設備是否滿足設備設施的要求;
—— 通過現場見證試驗確認。
對有移動設施的實驗室的要求
對在移動設施中開展實驗室活動的實驗室，應做到：
—— 通過對實際情況的分析，制訂相關的程序;
—— 適用時，對儀器設備的檢查、維護、校準周期等須與固定設施不同;
—— 可移動的儀器設備使用條件和環境條件須符合方法要求。
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6.4.4 當設備投入使用或重新投入使用前，實驗室應驗證其符合規定要求。
6.4.5 用于測量的設備應能達到所需的測量準確度和(或)測量不確定度，以提供有效結果。
6.4.6 在下列情況下，測量設備應進行校準：
——當測量準確度或測量不確定度影響報告結果的有效性;和(或)
——為建立報告結果的計量溯源性，要求對設備進行校準。
注：影響報告結果有效性的設備類型可包括：
——用于直接測量被測量的設備，例如使用天平測量質量;
——用于修正測量值的設備，例如溫度測量;
——用于從多個量計算獲得測量結果的設備。
解讀：
這3個條款都與設備驗證有關。
6.4.4中所述“驗證”，包括了校準和核查。并不是所有的設備都要校準，只有符合6.4.6中所述要求的設備必須做校準，在6.4.6要求以外的設備可以做核查。
在準則3.8中對“驗證”的定義是“提供客觀證據，證明給定項目滿足規定要求” 。這個定義既適用于方法，也適用于設備，如示例2、示例3都是關于設備驗證的。而且定義的注2也對定義中的“項目”給出了解釋：“項目可以是，例如一個過程、測量程序、物質、化合物或測量系統” 。還需注意注5的解釋“驗證不宜與校準混淆。”。
在設備投入使用或重新投入使用前，對設備要驗證的是能否滿足檢測/校準標準/規范的要求。驗證應包括6.4.5的要求，即設備能否達到方法要求的準確度(包括量程、分辨率等等)和/或測量不確定度。6.4.6規定了在兩種情況下必須要校準，對校準結果的確認，是設備驗證的一部分。校準分兩種方式，一是由校準機構實施的校準，二是實驗室自己開展的內部校準。開展內部校準的實驗室必須滿足CNAS-CL01-G004《內部校準要求》的規定。
實驗室需要對驗證結果進行評價，給出評價結論，即是否能夠投入使用或如何投入使用，例如僅使用設備符合要求的某一量程等。
在我國，為證明設備的量值可溯源，存在檢定和校準兩種形式。檢定是法律法規的規定，我國計量法規定“社會公用計量標準器具，部門和企業、事業單位使用的最高計量標準器具，以及用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境監測方面的列入強制檢定目錄的工作計量器具，實行強制檢定。”對于列入強檢目錄的，CNAS有條件地承認檢定結果的溯源性，這個條件就是CNAS-CL01-G002《測量結果計量溯源性要求》中4.5 c)的規定：“法定計量機構在授權范圍內依據相關法律法規對屬于強制檢定管理的計量器具實施的檢定。合格評機構應索取并保存該法定計量機構的資質證明與授權范圍。用于計量溯源的“檢定證書”應包含詳細的測量結果等信息，若測量結果未包含不確定度信息，合格評定機構應索取或評定其不確定度。”
檢定與校準是有區別的，實驗室最容易忽略的是檢定/校準周期的區別。檢定周期是有強制要求的，在檢定規程中明確規定。而校準周期沒有強制規定，是實驗室根據自身的實際情況確定。在準則7.8.4.3對校準證書的要求中就明確“校準證書或校準標簽不應包含校準周期的建議，除非已與客戶達成協議”。2017年底CNAS發布的技術報告CNAS-TRL-004《測量設備校準周期的確定和調整方法指南》可以為實驗室確定校準周期提供參考。
在CNAS-CL01-G002《測量結果計量溯源性要求》的4.5 條規定了CNAS承認其計量溯源性的機構，即：
CNAS承認以下機構提供校準或檢定服務的計量溯源性：
a) 中國計量科學研究院，或其他簽署國際計量委員會(CIPM)《國家計量基(標)準和NMI簽發的校準與測量證書互認協議》(CIPM MRA)的NMI在互認范圍內提供的校準服務。(省略注1、注2、注3、注4)
b) 獲得CNAS認可的，或由簽署國際實驗室認可合作組織互認協議(ILAC MRA)或者ILAC承認的區域認可合作組織互認協議的認可機構認可的校準實驗室在其認可范圍內提供的校準服務。(省略注1、注2)
c) 法定計量機構在授權范圍內依據相關法律法規對屬于強制檢定管理的計量器具實施的檢定。合格評定機構應索取并保存該法定計量機構的資質證明與授權范圍。用于計量溯源的“檢定證書”應包含詳細的測量結果等信息，若測量結果未包含不確定度信息，合格評定機構應索取或評定其不確定度。(省略注1、注2 )
d) 當a)至c)所規定的溯源機構無法獲得時，可溯源至我國法定計量機構在其授權范圍內提供的校準服務，其提供的“校準證書”應至少包含溯源性信息和測量結果等信息。
e) 當a)至d)所規定的溯源機構均無法獲得時，合格評定機構可選擇能夠確保計量溯源性的其他機構的校準服務。此時，合格評定機構應至少保留以下滿足CNAS-CL01:2018相關要求的溯源性證據：
• 校準方法的確認記錄;
• 測量不確定度評估程序;
• 測量結果計量溯源性的相關文件和記錄;
• 確保校準結果有效性的相關文件和記錄;
• 人員能力的相關文件和記錄;
• 對實驗室測量結果有影響的設備記錄;
• 設施和環境條件的相關文件和記錄;
• 校準服務機構的審核記錄(包括外部供方評價和內部審核記錄)。
并不是所有的設備都需要校準，應如何做，在CNAS-CL01-G001的6.4.6條給出了明確要求，即：
6.4.6 應注意到并非實驗室的每臺設備都需要校準，實驗室應評估該設備對結果有效性和計量溯源性的影響，合理地確定是否需要校準。對不需要校準的設備，實驗室應核查其狀態是否滿足使用要求。實驗室應根據校準證書的信息，判斷設備是否滿足方法要求。
注：依據校準結果判斷設備是否滿足方法要求是實驗室自身的工作，不宜由校準服務提供者來做出。
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解析
這5個案例都是關于校準結果確認的，有的沒有做確認，有的確認沒有針對使用要求。校準與檢定不同，校準參數是由實驗室按其需要提出，校準機構將校準結果提供給客戶，不會針對測量儀器給出結論。實驗室得到校準證書后，應根據預期使用要求，對校準結果是否滿足檢測/校準方法需要進行確認。
部分實驗室存在的問題是沒有根據自身實驗室活動的需要提出校準需求，而是由校準機構根據經驗或檢定規程的內容確定。校準完成后也沒有根據預期使用要求對校準結果進行確認，因此現場評審時發生的這類不符合較多。這類問題發生往往與實驗室校準方案(6.4.7要求)的制定存在缺陷相關，因此實驗室整改時也要注意查找這方面的影響因素。
CNAS-CL01-G002第4.9規定“合格評定機構應對計量溯源性證據進行確認。確認內容應至少包含以下幾個方面(以校準證書為例)：
a)溯源證書的完整性和規范性;
b)溯源結果與預期使用要求的符合性判定;
c)適用時，根據溯源結果對設備進行調整或導入校準因子，或在設備使用中進行修正;
d)確認是否需對所開展的項目重新進行測量不確定度評定。”
如何對校準結果進行確認?
對照使用該設備開展實驗室活動所依據的方法/規范，確認：
1.校準的參數是否是實驗室需要使用的參數(符合校準方案)。
2.校準的結果是否滿足實驗室活動方法/規范和實驗室使用的需要。
3.是否有修正因子需要應用。
4.是否需要根據校準結果的測量不確定度對相應實驗室活動結果的測量不確定度進行調整。
注意確認記錄信息的充分性和完整性
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這4個案例都是實驗室雖然送校準了，但校準的參數或校準點不滿足實驗室的使用需求。實驗室在送校時，應清楚了解自身對校準的需要，如：需要校準什么參數、需要校準該參數的范圍，在送校時明確提出。因此按6.4.7的要求做好校準方案是非常重要的，校準參數或校準的范圍不符合實驗室需求或標準要求，往往都是實驗室沒有提前識別校準需求，沒有針對需求向校準機構提出明確的要求。
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6.4.7 實驗室應制定校準方案，并應進行復核和必要的調整，以保持對校準狀態的信心。
解讀：
—— 在新版準則中，用校準方案代替了校準計劃。與計劃相比，方案內容更詳細，更具操作性。
—— 制定出來的方案并不是一成不變的，應定期對其進行評審，根據情況做必要的調整。
—— CNAS-CL01-G001對校準方案的內容出做了明確規定：
“6.4.7 對需要校準的設備，實驗室應建立校準方案，方案中應包括該設備校準的參數、范圍、不確定度和校準周期等，以便送檢時提出明確的、針對性的要求。”
—— 在設備送校時能否有針對性地提出校準需求，制定好校準方案是至關重要的。實驗室的校準方案制定的合理，在實際應用中就能最大程度地避免出現校準參數或量值不滿足方法需要的情況，校準結果確認的工作也變得簡單易行，減少不符合發生的幾率。
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6.4.8 所有需要校準或具有規定有效期的設備應使用標簽、編碼或以其他方式標識，使設備使用人方便地識別校準狀態或有效期。
解讀：
—— 實驗室應選擇適當的方式對設備進行標識，該標識既要能讓使用人方便地識別校準狀態或有效期，又不能影響設備的使用。
—— 標簽雖然是傳統的設備標識方式，但不是唯一的方式，標識方式只要能達到標識的目的即可。
—— 對于有多臺同類設備(特別是并未全部納入管理體系管理時)，或在用設備與停用設備混放，也應清晰標識，以防誤用。
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6.4.10 當需要利用期間核查以保持對設備性能的信心時，應按程序進行核查。
解讀：
—— 在新版準則中，對期間核查的范圍擴大了,從過去僅對需要校準的設備擴大到現在所有需要利用期間核查來保持對設備性能信心的設備。
—— 并不是所有設備都需要進行期間核查，CNAS-CL01-G001第6.4.10的注列出了判斷設備是否要做期間核查的需要考慮的因素。如果方法標準有要求，實驗室應遵照執行。
—— 期間核查應事先制定程序，確定核查方法，明確核查周期，按程序開展工作，保留記錄。
—— 用于期間核查的核查標準(或稱參考標準、參考物質等)應性能穩定，一般情況下不能用于日常的實驗室活動。
—— 期間核查不是校準，其區別是：校準要做的是通過計量標準量值確定設備示值的操作，解決“準”的問題;而期間核查做的是確定設備是否保持原有狀態的操作，解決“穩”的問題。
CNAS關于儀器設備期間核查的相關參考文件
近幾年，CNAS陸續就儀器設備期間核查問題制定了相應的指南文件，供實驗室參考使用，具體是：
• CNAS-GL035《檢測和校準實驗室標準物質/標準樣品驗收和期間核查指南》，該文件涉及對有證標準物質、非有證標準物質期間核查方式、核查頻次、核查結果判定等內容。
• CNAS-GL042《測量設備期間核查的方法指南》，該文件涉及設備準確性期間核查、設備計量特性期間核查、設備功能期間核查等內容。
• CNAS-GL052《電磁兼容檢測領域設備期間核查指南》，該文件涉及期間核查的策劃和實施、核查內容、部分典型案例等。
判斷設備是否要做期間核查的需要考慮的因素(CNAS-CL01-G001:2018)
6.4.10實驗室應根據設備的穩定性和使用情況來確定是否需要進行期間核查。實驗室應確定期間核查的方法與周期，并保存記錄。
注：并不是所有設備均需要進行期間核查。判斷設備是否需要期間核查至少需考慮以下因素：
•設備校準周期;
•歷次校準結果;
•質量控制結果;
•設備使用頻率和性能穩定性;
•設備維護情況;
•設備操作人員及環境的變化;
•設備使用范圍的變化等。
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6.4.11 如果校準和標準物質數據中包含參考值或修正因子，實驗室應確保該參考值和修正因子得到適當的更新和應用，以滿足規定要求。
解讀：
參考值或修正因子的更新和使用直接影響到實驗室活動的結果，因此如果校準和標準物質數據中包含參考值或修正因子，實驗室應確保該參考值和修正因子得到適當的更新和應用，例如計算機軟件中的備份。
對于獲得的校準和標準物質的證書上的信息，實驗室應仔細閱讀，從中提取需要的信息應用于實驗室活動，不能拿到證書，記錄校準日期后就束之高閣，變成不再使用的檔案。經常有實驗室忽略對修正因子的使用或更新，其后果將導致實驗室活動結果失效。
需要注意的是校準結果的偏差與與滿足計量規范和檢測方法要求的關系。有的校準結果的偏差滿足計量規范的要求，但不一定滿足檢測方法的要求，此時則仍需應用這個偏差。
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這4個案例都是未對修正因子加以利用或未及時更新修正因子。準則要求參考值和修正因子應得到適當的更新和應用，所謂“適當”，要綜合考慮：
——設備本身的要求，例如偏差是否超出了最大允差;
——實驗室活動方法的要求，例如試驗條件、精密度等。
舉例：對培養箱的校準結果，不僅要考慮溫度值是否超出最大允差，還要綜合考慮溫度均勻度和波動度的校準結果，結合方法的要求來最終確定是否需要對溫度進行修正。
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6.4.13 實驗室應保存對實驗室活動有影響的設備記錄。適用時，記錄應包括以下內容：
a) 設備的識別，包括軟件和固件版本;
b) 制造商名稱、型號、序列號或其他唯一性標識;
c) 設備符合規定要求的驗證證據;
d) 當前的位置;
e) 校準日期、校準結果、設備調整、驗收準則、下次校準的預定日期或校準周期;
f) 標準物質的文件、結果、驗收準則、相關日期和有效期;
g) 與設備性能相關的維護計劃和已進行的維護;
h) 設備的損壞、故障、改裝或維修的詳細信息。
解讀：
該條款是對設備記錄(設備檔案)的要求。，不論價值高低，只要是對實驗室活動有影響的設備記錄都應保留。這里的設備，除了測量設備外，還包括軟件、輔助設備等6.4.1中所述內容。該條款列出了8種設備記錄，只要適用，就不能缺失。
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這些案例都是關于實驗室設備記錄缺失或存在缺陷。記錄缺失有以下幾種可能：
——相應事項做了，但沒有記錄;
——相應事項沒有做，也就沒有記錄;
——相應事項做了，也記錄了，但記錄丟失。
實驗室應針對不同的情況，查找發生問題的根本原因，制定切實可行的措施，以防類似問題再次發生而對實驗室活動有效性產生不利影響。切忌整改時敷衍了事，培訓準則和文件，并不是萬能鑰匙，不是所有問題都能據此解決。
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6 資源要求
6.5計量溯源性
概述：
• 通過形成文件的不間斷的校準鏈，建立并保持測量結果的計量溯源性(6.5.1)
• 溯源的方式(6.5.2)
• 技術上不能溯源至SI單位時的要求(6.5.3)
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
6.5.1 實驗室應通過形成文件的不間斷的校準鏈，將測量結果與適當的參考對象相關聯，建立并保持測量結果的計量溯源性，每次校準均會引入測量不確定度。
注1：在ISO/IEC指南99中，計量溯源性定義為“測量結果的特性，結果可以通過形成文件的不間斷的校準鏈，將測量結果與參考對象相關聯，每次校準均會引入測量不確定度”。
注2：關于計量溯源性的更多信息見附錄A。
解讀：
實驗室的管理體系文件中應有對實驗室活動所用設備量值的計量溯源性描述。畫溯源圖是一種簡單明了的比較好的方式，但不是唯一的方式，也不是強制的要求。
通過不間斷的校準鏈，將測量結果與適當的參考對象相關聯，建立并保持測量結果的計量溯源性，說明溯源性是與具體設備、具體參量相關聯的，為其提供溯源的機構也有可能不同，因此計量溯源性的描述不能簡單的以“實驗室設備→××省計量院→國家計量院”這種模式表述，而是應針對不同設備、不同參量描述，必要時還應包括不確定度的要求。
準則的資料性附錄A計量溯源性中提供了建立計量溯源性需要考慮的內容：
A.2.1 建立計量溯源性需考慮并確保以下內容：
a) 規定被測量(被測量的量);
b) 一個形成文件的不間斷的校準鏈，可以溯源到聲明的適當參考對象(適當參考對象包括國家標準或國際標準以及自然基準);
c) 按照約定的方法評定溯源鏈中每次校準的測量不確定度;
d) 溯源鏈中每次校準均按照適當的方法進行，并有測量結果及相關的已記錄的測量不確定度;
e) 在溯源鏈中實施一次或多次校準的實驗室應提供其技術能力的證據。
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6.5.2 實驗室應通過以下方式確保測量結果溯源到國際單位制(SI)：
a) 具備能力的實驗室提供的校準;或
注1：滿足本準則要求的實驗室，視為具備能力。
b) 由具備能力的標準物質生產者提供并聲明計量溯源至SI的有證標準物質的標準值;或
注2：滿足ISO 17034要求的標準物質生產者被視為是有能力的。
c) SI單位的直接復現，并通過直接或間接與國家或國際標準比對來保證。
注3：SI手冊給出了一些重要單位定義的實際復現的詳細信息。
解讀：
本條款是關于如何保證計量溯源性。實驗室應注意在運行6.6要素，選擇校準服務商和標準物質的供應商時，應符合本條款和CNAS-CL01-G002的要求。
準則的資料性附錄A計量溯源性中提供了如何證明計量溯源性：
A.3.1 實驗室負責按本準則建立計量溯源性。符合本準則的實驗室提供的校準結果具有計量溯源性。符合ISO 17034的標準物質生產者提供的有證標準物質的標準值具有計量溯源性。有不同的方式來證明與本準則的符合性，即第三方承認(如認可機構)、客戶進行的外部評審或自我評審。國際上承認的途徑包括但不限于：
a) 已通過適當同行評審的國家計量院及其指定機構提供的校準和測量能力。該同行評審是在國際計量委員會相互承認協議(CIPM MRA)下實施的。CIPM MRA所覆蓋的服務可以在國際計量局的關鍵比對數據庫(BIPM KCDB)附錄C中查詢，其給出了每項服務的范圍和測量不確定度。
b) 簽署國際實驗室認可合作組織(ILAC)協議或ILAC承認的區域協議的認可機構認可的校準和測量能力能夠證明具有計量溯源性。獲認可的實驗室的能力范圍可從相關認可機構公開獲得。
6.5.2 c)專指國家計量院，或其他國家最高標準(國家基準)所在實驗室，所以其他實驗室可以不考慮。
本條款的內容是原則性要求，通過其他條款的運行來實現。例如6.4.6應校準的設備中，其中一種就是“為建立報告結果的計量溯源性，要求對設備進行校準。”，本條款就是說通過校準和標準物質實現計量溯源，因此在運行其他相關條款，如6.4設備校準、6.6選擇校準服務商時，應考慮本條款的要求。
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