方法驗證是實驗室獲取外部資質能力，正式開展檢測活動的前置步驟，在實驗室運轉各要素中起著統籌協調的重要作用，傳統的方法驗證線下管理模式無法適應規模以上實驗室的管理需求。因此，基于信息化系統，建立從方法驗證計劃到方法驗證審批全流程的管理，將幫助實驗室構建智能化、關聯化、合規化的管理體系，服務經濟社會高質量發展。
方法驗證是在正式開展檢測活動前，對實驗室的資源配置、過程管理能否滿足標準要求的評估[1]，正確的實施方法驗證可以幫助實驗室提高人員實操能力，對資源配置和過程管理查漏補缺，方法驗證的質量直接影響檢測活動的質量[2]。此外，方法驗證也是實驗室申請資質能力擴展的重要環節，方法驗證的有效性、完整性和準確性是主管部門現場評審關注的重點。因此，為保障實驗室檢測工作質量，助力實驗室管理提質增效，賦能實驗室取得市場化競爭優勢，建立一套完備的方法驗證管理具有一定的必要性。
傳統的方法驗證管理在線下進行，涉及流程多、并行開展、相互孤立、進度難控和簽批不便，無法適應規模以上實驗室的管理需求。當今時代，信息化浪潮席卷各個行業，實驗室領域也在積極推動新型數字化、智能化信息管理系統建設，試圖打造全業務鏈條、全管理要素的創新平臺，實現數據互聯互通，釋放強大生產力，替代重復機械工作，幫助實驗室提質增效，實現高效管理運營，提升自我形象和客戶體驗，在日益嚴峻的市場化競爭中占據領先優勢。就實驗室方法驗證管理而言，建立清晰高效的方法驗證管理是保證實驗室活動受控過程，服務實驗室高質量發展的重要命題。
一、方法驗證信息化基礎設計
在設計方法驗證信息化流程前，需從節點預設、數據隔離、臺賬管理和公共功能等方面對系統基礎設計進行定義，支撐方法驗證具體流程有效運轉，達到方法驗證規范、可控、便利的管理目的。
1.1 節點預設
在滿足實驗室基本要求的情況下，由實驗室根據自身的規模和職責分工確定各類方法驗證流程的審批節點[3-4]，主要由實驗室技術負責人和實驗室專業部門負責人進行管控，可由部門負責人授權專門人員管理方法驗證。審批節點通過系統預設，避免人工選擇，進一步管控流程合規風險，保障方法驗證技術活動的有效性。此外，實驗室應根據不同流程的要求設置合適的審批層級，做到既管控風險，又提高效率。
1.2 數據隔離
通常應對方法驗證的數據進行隔離，通過崗位、所在部門等維度進行管控，普通員工只能查閱自己的流程數據，部門負責人及授權人員可以查閱部門數據，而技術負責人可查閱實驗室全部數據。符合要求的數據隔離配置，不僅可以對系統流程數據起到保密作用[5]，還能夠幫助員工屏蔽無關信息，聚焦工作任務。
1.3 臺賬管理
方法驗證流程數據可生成各類臺賬，以便獲取有效的記錄清單，臺賬所有字段可進行檢索，包括模糊檢索以及動態檢索;字段具有篩選功能，可根據不同的管理需要，對篩選字段進行自定義組合，以便獲取各類需求信息。針對動態管理的臺賬，支持臺賬內容的刪除和修改，通常使用軟刪除的方式進行，并需備注刪除原因，刪除、修改的內容以舊數據的形式保存展示，同時記錄修改刪除的時間和人員，以便進行信息溯源。
1.4 公共功能
對流程字段所用字符進行標準化定義，從邏輯上涵蓋所有類別，針對填報數據量較大的信息，應支持表格模板導入功能;流程審批結束后，可根據程序文件表格模板生成簽字的記錄表格;流程支持附件上傳，并可根據管理需要設置提示內容，提高流程使用效率和正確率。
二、方法驗證基礎數據庫維護
2.1 基礎信息
方法驗證基礎信息包含標準類型、標準編號、標準名稱、替代標準、標準制修訂狀態、發布日期和實施日期等標準基礎信息，以及申報類型、申報批次和責任部門等方法驗證及申報信息。
2.2 年度計劃
為提高實驗室方法驗證的計劃性，提前籌劃資源配置和能力建設，通常需要制定方法驗證的年度計劃，通過系統填報或表格模板導入的方式向系統輸入信息，形成年度的方法驗證系統結構化數據。
2.3 日常維護
方法驗證基礎數據庫是各類標準信息的基礎數據，是方法驗證流程的源頭。基礎數據庫可以通過多種方式進行添加，不一定要求基礎數據準確，可以是草案、報批稿，也可以是已發布的標準，可根據標準制修訂狀態更新或業務開展計劃變更等情況進行修改和刪除。實驗室可以通過系統界面進行單條數據錄入，也可通過表格模板進行預先錄入，隨后導入信息化系統形成結構化數據，還可以通過方法驗證年度計劃直接添加，多途徑組合方式可以充分滿足實驗室基礎數據維護需求。
三、方法驗證任務確定
實驗室可根據業務需求和能力擴展計劃，從方法驗證基礎數據庫選取標準，通過完成的標準進行分析;配合協同的識別;預設節點的審批，正式成為各專業部門的方法驗證計劃。
3.1 標準分析表
實驗室對業務需求進行評估，并將標準條款拆解形成系統結構化數據，初步從人、機、料、法、環、測等方面分析資源要素能否滿足標準條款的要求，識別未授權的引用標準，設置為方法驗證任務，為后續正式開展配合的識別、方法驗證以及能力表的生成奠定基礎。
3.2 配合的識別
方法驗證工作通常由一個專業部門獨自完成，但是對于大型、跨領域的標準，通常需要多個部門通力協作才能完成，同時為后續正式檢測業務的協同開展奠定基礎。具體分工可以按以下步驟進行：由主責部門導入標準分析的條款信息并指定配合部門;配合部門預設崗位進行需求識別，評估是否開展能力擴展，如評估通過則自動創建配合部門的方法驗證任務。
通過信息化系統，主責部門和配合部門能夠便捷地開展方法驗證配合識別工作，降低溝通成本和重復工作。
3.3 流程的審批
各專業部門的方法驗證計劃初稿由主責標準和配合標準組成，經過預設崗位的審批，正式形成方法驗證計劃，系統自動為計劃中的每一項方法驗證任務賦予唯一性標識。方法驗證工作要嚴格按照計劃執行，以保障實驗室能力擴展總體進度。如果計劃發生變更，需要增加或減少方法驗證的任務，需由實驗室管理層會簽，確定最終的方法驗證計劃。
四、方法驗證任務執行
專業部門根據方法驗證計劃，為每一項任務分配項目組，由項目組成員在系統賬號上進行操作，完成方法驗證的各要素運行并保留記錄[6]。
4.1 任務工作臺
為方法驗證任務提供任務工作臺，對方法驗證涉及的要素進行集成，以可視化界面顯示全局信息，展示各要素完成情況。任務工作臺通過跳轉發起或者關聯選擇，為每項任務和涉及的要素流程建立關聯，根據流程狀態對要素驗證工作完成情況進行判定，所有要素驗證完成后方可將方法驗證任務提交審批。任務工作臺是方法驗證工作的集成界面，管理部門可以實時把握所有方法驗證任務的進展情況和開展質量，為過程進度管控、獲取總體數據和監督考核提供重要支撐。
4.2 驗證方案
實驗室制定每項方法驗證任務的實施計劃，確定方法驗證適用的要素及開展順序[7]。系統按照實驗室管理邏輯預先設定總體邏輯先后順序，為實驗室開展方法驗證提供指導。在滿足總體邏輯要求的限定下，實驗室安排具體的執行順序和完成時間，確定開展驗證工作的實施計劃。
4.3 能力分析表
能力分析表是標準分析之后的產物之一，代表著實驗室對標準的理解，不同的標準或領域拆分方法不盡相同。實驗室可以從標準分析表導入數據，作為能力分析表的公共內容，包括項目參數、標準編號、標準名稱和條款號等內容。同時，根據主管部門的不同要求，可以增加其他自定義字段，如添加設備信息、授權簽字人信息等，形成各類獨特要求的能力表。系統對同類能力表數據完成集成，按照不同的預設規則進行能力表整合，生成各類不同要求的能力總表。
4.4 要素運行
方法驗證需要評估實驗室各類資源、過程及管理是否滿足標準要求，因此其關聯評估內容涉及實驗室運行的主要要素，如人員、設備、文件、環境和質控等[8]，各要素運行通過信息化系統進行記錄和審批，其結果與方法驗證的任務通過系統進行關聯和結果判定，并在任務工作臺直觀呈現。人員方面主要涉及人員技術的考核培訓、人員崗位職責授權等;設備方面主要涉及標準參數對儀器設備的配置要求和計量要求等;文件方面主要涉及技術文件，如作業指導書、報告及記錄模板的審批發布，紙質受控文件的發放等;環境方面主要涉及標準參數的試驗條件要求;質控方面主要涉及標準試驗方法持續確保結果有效性的監督和監控要求。此外，根據不同的申報類型，還可能涉及試驗風險的識別、測量不確定的評估等內容[9-10]。
4.5 驗證試驗
實驗室根據各要素的運行情況，取得試驗樣品，并實施驗證試驗，檢驗各要素運行完成質量。另外，實驗室可通過信息化系統完成驗證試驗報告的唯一性編號、報告審核及批準等工作。
五、方法驗證結果審批
任務工作臺能夠自動判定各要素運行的完成情況，以不同顏色的圖形化標記予以呈現。實驗室完成方法驗證任務相關的要素運行后，可以將該任務通過系統向下流轉，經過預設崗位的評估審核，判定方法驗證是否通過，同時輸出評估審核記錄。方法驗證的順利通過，是實驗室對外進行資質申請及能力擴展的前提條件[11]，可保證實驗室滿足外部管理要求，提高申報通過率。
六、數據分析
數據是實驗室的重要資源，對紛繁復雜的數據進行有效提取和加工，可分析獲得各種重要信息，用于實驗室質量體系管理提升和監督管理活動開展。實驗室準確構建方法驗證管理關鍵需求和核心節點，建立清晰直觀的方法驗證數據分析及呈現形式，同時兼顧數據配置分析的靈活性，能夠為方法驗證管理工作賦能增效。
具體而言，可以從數量、過程和監督等維度配置數據統計分析要求。例如：數量維度可以從年度、專業部門視角對方法驗證任務進行分析展示，側面了解各專業部門任務的數量及分布占比，分析業務量、工作量及資源配置投入;過程維度可以從方法驗證節點要求、各要素的過程完成情況、方法驗證任務最后完成情況等方面強化過程進度管理;監督維度可以從各專業部門方法驗證任務的完成率、及時率進行展示，為事后監督管理提供支撐。
七、監督管理
方法驗證流程的建立是方法驗證工作順利開展的基礎，合理的流程設計對方法驗證的受控運轉起著關鍵作用，但僅靠規定無法有效達成既定目標，還需要建立一套與之配合使用的監督機制。
實驗室方法驗證管理部門可以從系統控制和人為監督兩個維度對方法驗證工作實施監督。一方面，系統通過預設的流程字段、審批節點、邏輯管控等對方法驗證工作進行約束，從系統根源進行管控，這也是信息化系統賦能實驗室管理的重要作用。在監督管理實踐中，應盡可能利用信息化系統進行約束管理，以系統控制提高監督的有效性、系統性、源頭性。另一方面，單純依靠系統控制無法解決所有問題，人為監督可以作為監督機制的補充手段，保障方法驗證管理的有效運行。例如：事前宣貫培訓有利于方法驗證人員充分理解系統和流程的使用;事中進度提醒可以進一步保障方法驗證過程按節點進行;事后獎懲考核可以進一步樹立典型，總結管理經驗教訓，為下一次方法驗證工作蓄勢賦能。
八、結語
如今，實驗室規模化、集約化趨勢日漸顯著[12]，傳統的線下方法驗證管理范式將無法滿足規模以上實驗室的方法驗證管理需要，利用信息化平臺，將方法驗證和信息化有機結合，搭建方法驗證的計劃、執行、審批的全流程管理，運用數據統計分析支撐管理決策，強化事前事中事后的系統控制和人為監督，可以保障實驗室方法驗證管理的受控過程，進一步賦能實驗室的管理提升和業務增長。
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