實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可變更管理是對已獲認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的重大事項(xiàng)發(fā)生變化進(jìn)行的一種動態(tài)化管理。本文通過對實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可變更管理要求進(jìn)行分析和解讀，旨在幫助實(shí)驗(yàn)室在重大事項(xiàng)發(fā)生變化時能夠及時了解認(rèn)可變更管理相關(guān)要求并為其提供適當(dāng)參考。
變更管理依據(jù)的通用文件要求
GB/T 27011-2019/ISO/IEC 17011-2017《合格評定 認(rèn)可機(jī)構(gòu)要求》4.2條款“認(rèn)可協(xié)議”規(guī)定認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)與每家合格評定機(jī)構(gòu)簽訂具有法律效力的協(xié)議，要求合格評定機(jī)構(gòu)將與認(rèn)可相關(guān)的重大變化及時通知認(rèn)可機(jī)構(gòu)，包括：其法律、商業(yè)、所有權(quán)或組織方面的狀況;組織機(jī)構(gòu)、最高管理者和關(guān)鍵人員;資源和場地;認(rèn)可范圍;可能影響合格評定機(jī)構(gòu)滿足認(rèn)可要求的能力的其他事宜。
CNAS-RL01：2019《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》9.1.1條款“獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的變更”，要求獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室如發(fā)生下列變化，應(yīng)在20個工作日內(nèi)通知中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)秘書處：
獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的名稱、地址、法律地位和主要政策發(fā)生變化;
獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)、高級管理和技術(shù)人員、授權(quán)簽字人發(fā)生變更;
認(rèn)可范圍內(nèi)的檢測/校準(zhǔn)/鑒定依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)/方法、重要試驗(yàn)設(shè)備、環(huán)境、檢測/校準(zhǔn)/鑒定工作范圍及有關(guān)項(xiàng)目發(fā)生改變;
其他可能影響其認(rèn)可范圍內(nèi)業(yè)務(wù)活動和體系運(yùn)行的變更。
CNAS秘書處在得到變更通知并核實(shí)情況后，視變更性質(zhì)可以采取以下措施：
進(jìn)行監(jiān)督評審或復(fù)評審;
維持、擴(kuò)大、縮小、暫停或撤銷認(rèn)可;
對新申請的授權(quán)簽字人進(jìn)行考核;
對變更情況進(jìn)行登記備案。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照認(rèn)可規(guī)則文件的規(guī)定，在上述重大事項(xiàng)發(fā)生變化的20個工作日內(nèi)在業(yè)務(wù)系統(tǒng)進(jìn)行申報(bào)或者修改，CNAS將按照不同程序?qū)ι陥?bào)事項(xiàng)進(jìn)行處理。對于在業(yè)務(wù)系統(tǒng)申報(bào)的事項(xiàng)，須經(jīng)CNAS確認(rèn)后才算完成備案，方可使用;對于在業(yè)務(wù)系統(tǒng)內(nèi)修改維護(hù)的事項(xiàng)，實(shí)驗(yàn)室自行修改后即完成備案。目前，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可變更全面實(shí)行數(shù)字化管理，實(shí)驗(yàn)室只需在業(yè)務(wù)系統(tǒng)內(nèi)填報(bào)變更任務(wù)。
實(shí)驗(yàn)室變更管理分為直接備案、文件審查和現(xiàn)場評審。直接備案需要實(shí)驗(yàn)室獲認(rèn)可時間滿足一定周期要求，且在實(shí)驗(yàn)室的管理水平和技術(shù)能力具備持續(xù)滿足認(rèn)可要求的前提下，允許實(shí)驗(yàn)室在部分范圍內(nèi)，如獲認(rèn)可滿6年的授權(quán)簽字人變更、獲認(rèn)可滿2年的標(biāo)準(zhǔn)變更等情況直接采取備案。對于直接備案的項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)主體責(zé)任，對申請備案事項(xiàng)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，充分滿足法律、法規(guī)及認(rèn)可文件的要求，并承擔(dān)因提交材料失真、失實(shí)、不符合法律法規(guī)及認(rèn)可文件要求而受到CNAS的處罰或承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
變更管理依據(jù)的具體管理要求
（一）機(jī)構(gòu)名稱變更管理要求
CNAS-CL01：2018《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》5.1條款規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室為法律實(shí)體或法律實(shí)體中被明確界定的一部分，該實(shí)體對實(shí)驗(yàn)室活動承擔(dān)法律責(zé)任。CNAS-CL01-G001：2024《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用要求》5.1條款對準(zhǔn)則的5.1條款進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。
實(shí)驗(yàn)室在申請名稱變更前，應(yīng)當(dāng)完成市場主體的設(shè)立登記或者變更登記。申請變更后的場所為異地實(shí)驗(yàn)室，還應(yīng)完成異地場所的法定登記。變更為分公司的，還應(yīng)取得分支機(jī)構(gòu)的法定登記。申請變更實(shí)驗(yàn)室名稱包含地區(qū)名的，申請變更的名稱和所在地址應(yīng)為同一省/市/自治區(qū)/直轄市。
對于實(shí)驗(yàn)室名稱的構(gòu)成，非獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室名稱應(yīng)為經(jīng)法定機(jī)構(gòu)登記注冊的名稱加上實(shí)驗(yàn)室名稱;獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室，即第三方實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)為經(jīng)法定機(jī)構(gòu)登記注冊的公司名稱或事業(yè)單位證書上的名稱，申請變更的實(shí)驗(yàn)室名稱應(yīng)與開展實(shí)驗(yàn)活動的范圍相適應(yīng)。一個母體組織包含多個已獲認(rèn)可的不同實(shí)驗(yàn)室，各張認(rèn)可證書上的實(shí)驗(yàn)室名稱應(yīng)與開展主要活動的范圍相適應(yīng)，或可以通過將一個實(shí)驗(yàn)室設(shè)立多個關(guān)鍵場所，多張認(rèn)可證書整合為一張認(rèn)可證書，實(shí)現(xiàn)認(rèn)可證書的統(tǒng)一管理。
申請變更后的實(shí)驗(yàn)室為非獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的，應(yīng)當(dāng)提供母體組織對實(shí)驗(yàn)室的授權(quán)，授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)人和被授權(quán)人、實(shí)驗(yàn)室名稱、引用的有效法律法規(guī)及認(rèn)可文件、授權(quán)范圍、法律責(zé)任承擔(dān)情況以及被授權(quán)期限等。
實(shí)驗(yàn)室開展的主要活動視為母體組織的民事法律行為，實(shí)驗(yàn)室與客戶、認(rèn)可機(jī)構(gòu)構(gòu)成的法律關(guān)系均受國家法律法規(guī)的約束，須承擔(dān)相應(yīng)的民事法律責(zé)任。實(shí)驗(yàn)室名稱變更的法律責(zé)任均由更名后的新母體組織及法定代表人繼承。實(shí)驗(yàn)室名稱發(fā)生變更，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保體系運(yùn)行持續(xù)有效、技術(shù)能力不受影響，公正性和保密性不受影響，實(shí)驗(yàn)室的人員、能力、環(huán)境、設(shè)施等保持不變。
（二）機(jī)構(gòu)地址變更管理要求
1.地址門牌號變更管理要求
地址門牌號發(fā)生變更，一般是因行政區(qū)劃發(fā)生變化或行政機(jī)構(gòu)統(tǒng)一對地址編碼規(guī)范管理，對實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有地址進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。門牌號變更需要提供地名辦、管委會等出具的相關(guān)證明或機(jī)構(gòu)可提供的相應(yīng)說明文件，說明兩個地址為同一地址，不涉及物理地址的搬遷。多個實(shí)驗(yàn)室共用同一經(jīng)濟(jì)園區(qū)、同一棟樓或某層等表述較為寬泛的場所，為了明確區(qū)分每個實(shí)驗(yàn)室的地址，可對地址進(jìn)行詳細(xì)描述。
實(shí)驗(yàn)室地址分為實(shí)驗(yàn)地址和注冊地址，如兩個地址為不同地址，以實(shí)際開展實(shí)驗(yàn)活動的地址為證書地址或場所地址，此時注冊地址發(fā)生變化的，不需要申請變更。
2.地址搬遷管理要求
CNAS-RL01：2019《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》9.1.2.2條款規(guī)定，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境發(fā)生變化，如搬遷，實(shí)驗(yàn)室除按9.1.1條款規(guī)定通報(bào)CNAS秘書處外，還應(yīng)立即停止使用認(rèn)可標(biāo)識/聯(lián)合標(biāo)識，并制定相應(yīng)的驗(yàn)證計(jì)劃，保留相關(guān)記錄，待CNAS確認(rèn)后，方可繼續(xù)(恢復(fù))在相應(yīng)領(lǐng)域內(nèi)使用認(rèn)可標(biāo)識/聯(lián)合標(biāo)識。
實(shí)驗(yàn)室搬遷一般需要進(jìn)行現(xiàn)場評審，特殊情況，如場所的設(shè)備為移動設(shè)備，可視具體情況采取現(xiàn)場評審或文件審查。實(shí)驗(yàn)室異地搬遷，還應(yīng)在當(dāng)?shù)厝〉脿I業(yè)執(zhí)照。搬遷不需要暫停認(rèn)可資格，如搬遷等特殊情況導(dǎo)致無法按期接受復(fù)評審，則需要提出暫停認(rèn)可資格的申請，并在規(guī)定的時間內(nèi)完成評審。
實(shí)驗(yàn)室整體搬遷，搬遷后的場所可為已獲認(rèn)可的場所或新場所。實(shí)驗(yàn)室部分搬遷，搬遷后的場所應(yīng)為已獲認(rèn)可的場所，搬遷后的場所為新場所，則需按照擴(kuò)項(xiàng)(擴(kuò)地點(diǎn))辦理。
（三）授權(quán)簽字人變更管理要求
授權(quán)簽字人是經(jīng)CNAS認(rèn)可、有能力簽發(fā)帶有認(rèn)可標(biāo)識的報(bào)告或證書和聲明認(rèn)可狀態(tài)文件的人員。授權(quán)簽字人應(yīng)符合相應(yīng)領(lǐng)域?qū)W歷、職稱、工作經(jīng)歷、專業(yè)背景、年齡等要求，全面熟悉認(rèn)可相關(guān)要求。對于部分特定領(lǐng)域還需具備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格，以校準(zhǔn)領(lǐng)域?yàn)槔鶕?jù)授權(quán)簽字領(lǐng)域的數(shù)量不同，需具備一級或二級注冊計(jì)量師資格證書或相應(yīng)領(lǐng)域的高級職稱。
授權(quán)簽字人應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室有固定、合法的勞動關(guān)系。實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人一般不少于2人，且至少應(yīng)有一名覆蓋全領(lǐng)域的授權(quán)簽字人。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室沒有授權(quán)簽字人時，應(yīng)及時申請暫停認(rèn)可資格，并提交符合要求的授權(quán)簽字人的申請。
獲認(rèn)可時間超過6年的實(shí)驗(yàn)室，授權(quán)簽字人變更采取直接備案，獲認(rèn)可時間小于6年的實(shí)驗(yàn)室，授權(quán)簽字人變更需根據(jù)具體情況進(jìn)行文審或現(xiàn)場評審，如實(shí)驗(yàn)室近期已安排現(xiàn)場評審，可以與現(xiàn)場評審一并處理。
（四）標(biāo)準(zhǔn)變更管理要求
標(biāo)準(zhǔn)變更一般指標(biāo)準(zhǔn)換版。根據(jù)CNAS-RL01：2019《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》5.2.2條款的規(guī)定，增加等同采用的標(biāo)準(zhǔn)，按照變更處理。ISO/IEC 17025：2017《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用最新有效版本的方法，除非不適合或不可能做到。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用新版標(biāo)準(zhǔn)，特殊情況下，如特定客戶要求使用作廢標(biāo)準(zhǔn)，或部分產(chǎn)品應(yīng)對國家或省級產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查要求的需要，可以在對作廢標(biāo)準(zhǔn)增加限制條件的前提下使用，強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)不得使用作廢標(biāo)準(zhǔn)。對于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)換版，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)指引的檢測方法已獲認(rèn)可，按照變更處理，檢測方法不在認(rèn)可范圍內(nèi)，需按照擴(kuò)項(xiàng)處理。
獲認(rèn)可時間超過2年的實(shí)驗(yàn)室，標(biāo)準(zhǔn)變更采取直接備案，獲認(rèn)可時間小于2年的實(shí)驗(yàn)室，標(biāo)準(zhǔn)變更根據(jù)具體情況進(jìn)行文審或現(xiàn)場評審，如實(shí)驗(yàn)室近期已安排了現(xiàn)場評審，可以與現(xiàn)場評審一并處理。
（五）高級管理人員變更管理要求
實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人發(fā)生變更，應(yīng)提供人員授權(quán)文件、任命文件等。法定代表人發(fā)生變更，應(yīng)提供新、原營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書。同一人員具備不同職務(wù)時，應(yīng)按照變更管理要求分別處理。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員發(fā)生變更，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時在業(yè)務(wù)系統(tǒng)內(nèi)的“維護(hù)用戶信息”自行維護(hù)。
（六）變更管理的監(jiān)督要求
CNAS-RL01：2019《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》9.1.2.3條款規(guī)定，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室發(fā)生9.1.1條款所述變更但未及時或如實(shí)通報(bào)CNAS秘書處，或?qū)τ谛枰狢NAS確認(rèn)但尚未獲得CNAS確認(rèn)就使用認(rèn)可標(biāo)識/聯(lián)合標(biāo)識時，CNAS將視情況作出告誡、暫停或撤銷認(rèn)可處理。
實(shí)驗(yàn)室變發(fā)生變更是監(jiān)督、復(fù)評審重點(diǎn)關(guān)注的事項(xiàng)，對于采用備案管理的變更，如現(xiàn)場評審確認(rèn)變更事項(xiàng)時發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室不具備相應(yīng)的技術(shù)能力，將撤銷相應(yīng)能力。對于發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室未及時通知CNAS或未如實(shí)申請，或未經(jīng)CNAS確認(rèn)就開展相關(guān)活動、使用認(rèn)可標(biāo)志或聲明認(rèn)可狀態(tài)，將視情況作出處理。
結(jié)語
已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，均會在不同程度上存在組織結(jié)構(gòu)、人員配備、環(huán)境設(shè)施、技術(shù)能力發(fā)生變化的情形，實(shí)驗(yàn)室只有充分了解認(rèn)可變更管理要求，才能及時、準(zhǔn)確地完成相關(guān)事項(xiàng)的變更申報(bào)，確保實(shí)驗(yàn)室相關(guān)工作的有效和持續(xù)開展。需要說明的是，本文所涉及的標(biāo)準(zhǔn)正在修訂，請關(guān)注后續(xù)變動。
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