1.完善中藥專利審查制度和創新激勵機制
我國是中草藥的發源地,但在全球中藥市場中,我國所占份額遠遠少于日本、韓國,因此,中醫藥界一直流行“中國原產,韓國開花,日本結果”的說法。據統計,日本不僅占據全球九成的中藥市場份額,還掌握全球七成的中藥專利。近年來,日本、韓國、美國等發達國家都對中藥研究興趣濃厚,外國制藥企業也十分看重中藥產品帶來的巨額利潤,持續投入高額資金進行中藥研發,在我國申請的中藥專利也逐年增加。需要說明的是,我國歷來重視傳統中藥組方的保密,六神丸、云南白藥、片仔癀、安宮牛黃丸、華佗再造丸等中藥配方被列入國家秘密,但近年來美國、日本等國不斷加大對我國中藥的研究力度,在藥物分析技術不斷進步的當下,更多的藥物組合方的藥理被研究揭示出來的可能性變大,對于尚無明確機理和藥理的古方仍然可采取國家秘密或商業秘密的保護方式,但對于能夠借助藥物分析技術通過反向工程手段明晰有效組分的古方,仍應當積極通過申請專利的方式予以保護。
基于此,有必要對我國中藥領域的專利申請給予更多關注,一方面,落實《強國綱要》中“建立中醫藥專利特別審查和保護機制,促進中醫藥傳承創新發展”的要求,在不違背專利法律基本原則的前提下,借鑒韓國等國家制定與其傳統藥物匹配的新穎性和創造性認定規則的做法,盡快出臺《中藥領域發明專利審查指導意見》,建立符合我國中藥特點的專利審查標準,以提高中藥專利審查通過率,增加中藥專利的數量;另一方面,完善創新激勵機制,出臺一系列政策鼓勵中藥企業加大研發投入,提高創新能力,研發出更多類似“連花清瘟”的中藥創新藥、中藥新用途和制藥所需的關鍵制備工藝及專用設備,并及時申請專利,提升中藥專利的質量。
2.構建中藥傳統知識綜合保護體系
為了保護中藥企業的合法權益,促進中藥事業發展,1992年10月,國務院正式頒布《中藥品種保護條例》,這標志著中藥領域特有的保護制度的建立,該制度可以對已進入公有領域、處方組成復雜、工藝制法不易但療效穩定、安全性好的院內制劑、中藥處方和中藥飲片給予有效保護,并根據保護品種等級的不同分別給予不同的保護期限,一級保護品種保護期為30年、20年或10年,可申請續期多次,二級保護品種保護期為7年,可申請續期一次。可見,相對于專利保護來說,中藥品種保護的優勢是保護門檻較低、保護期限較長,對中藥傳統知識的保護起到了重要的補充作用。
結合前述對中藥傳統知識保護的分析,對中藥傳統知識的保護不僅要依靠旨在保護和激勵創新的傳統知識產權制度,如專利權保護、商業秘密權保護、商標權保護、地理標志權保護等,又要依靠旨在防止核心傳統知識被竊取的特殊制度——國家保密制度,還要依靠中藥領域的特有制度——中藥品種保護制度,中藥傳統知識綜合保護體系如圖所示。
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