撥康視云IPO：核心產品專利被質疑大部分申明已放棄
近日，證監會發布撥康視云境外發行上市備案通知書，批準其在香港聯合交易所上市，公司擬發行不超過1.33億股境外上市普通股。招股書顯示，撥康視云是一家臨床階段眼科生物科技公司，專注于眼科疾病療法的開發。
從產品角度看，撥康視云核心產品為CBT-001和CBT-009.分別用于治療翼狀胬肉和青少年近視，另有多個臨床階段候選藥物。其中，CBT-001于2022年6月及2023年9月在美國及中國啟動第3期多地區臨床試驗;CBT-009于2023年1月完成第1/2期臨床試驗，并于2024年7月向美國食品及藥物管理局提交研究新藥申請。
招股書信息顯示，CBT-001、CBT-009均將按照國家藥監局于2020年頒布的《化學藥品注冊分類及申報資料要求》中的第2.2類、第2.4類申報，即改良型新藥。第2.2類指含有已知活性成份的新劑型，且具有明顯臨床優勢的藥品。第2.4類指含有已知活性成份的新適應癥的藥品。
具體而言，CBT-001是一種酪氨酸激酶抑制劑，活性成分為尼達尼布。資料顯示，尼達尼布(亦被稱為Ofev)由Boehringer Ingelheim生產，是一種經美國藥管局于2014年批準用于治療特發性肺纖維化的口服膠囊，目前Ofev已納入國家醫保目錄并有諸多仿制藥上市。
改良型新藥雖然具備研發風險低、性價比高等優勢，但同時也面臨研發壁壘低、容易產生專利糾紛的問題。撥康視云在招股書中提到，公司已獲得使用尼達尼布治療翼狀胬肉的專利，其余任何第三方不得在任何配方中開發尼達尼布治療翼狀胬肉的藥物。公司并未披露相關專利的適用地區，但從競品信息看，這一限制或不包括海外市場。
例如，Allgenesis Biotherapeutics Inc的AG-86893的活性成分同樣為尼達尼布，適應癥為預防翼狀胬肉生長及減少結膜充血，與CBT-001一致。2020年8月7日，Allgenesis要求對撥康視云擁有的美國專利第10.149.820號提起多方復審。
招股書顯示，相關專利是CBT-001方法族中四項獲授美國專利的其中一項。該專利中有多項申明遭到Allgenesis提出質疑。在專利審判及上訴委員會啟動多方復審程序后，撥康視云放棄所有遭質疑申明，僅第4項及第5項得以保留。而招股書中，公司并未披露已放棄專利相關信息。
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