2月7日，深圳微芯生物科技股份有限公司(以下簡稱“微芯生物”)發(fā)布一則關于收到《無效宣告請求受理通知書》的公告，表示本次針對其西達本胺相關專利的無效宣告請求的受理不會對公司利潤產生重大不利影響。
據了解，微芯生物在中國上市的西達本胺與西格列他鈉兩個藥物都曾被提起專利無效請求。微芯生物2023年年報顯示，西達本胺年銷售額為4.67億元，西格列他鈉年銷售額為0.42億元。
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被提無效宣告，微芯生物回應！
本次被無效的專利為“一種 TRKA(G667C)和FLT3靶點抑制劑及其與西達本胺的組合物”(專利號：ZL202211051615.8)，由微芯生物于2022年8月30日向國知局提交申請，并于2023年3月17日獲得授權。
2025年1月23日，正大天晴針對上述專利向國知局提出無效宣告請求。無效宣告的理由：
1)案涉專利權利要求5和9不清楚，不符合專利法第26條第4款的規(guī)定;
2)案涉專利權利要求2-5和9不具備新穎性，不符合專利法第22條第2款的規(guī)定;
3)案涉專利權利要求1-5和9-12不具備創(chuàng)造性，不符合專利法第22條第3款的規(guī)定;
4)案涉專利權利要求10-12不具備實用性，不符合專利法第22條第4款的規(guī)定;以及
5)案涉專利權利要求10-12的技術方案在說明書中未予充分公開，不符合專利法第26 條第3款的規(guī)定。
2025年2月5日，國知局發(fā)出《無效宣告請求受理通知書》。
據悉，本次涉案專利是微芯生物就西達本胺產品布局的系列專利之一。微芯生物表示：“公司圍繞西達本胺相關技術與應用布局了多項發(fā)明專利，最長專利保護期已延長至2042年。因此，即使本項案涉專利最終被認定無效，西達本胺產品仍然有其他專利進行保護，不影響公司繼續(xù)生產、銷售、使用西達本胺產品，不會對公司的生產經營構成重大不利影響。”
深圳微芯生物披露的已授權或正在申請中的西達本胺產品已公開專利
圖源：上海市通力律師事務所關于深圳微芯生物科技股份有限公司收到《無效宣告請求受理通知書》之法律意見
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兩款產品曾遇無效宣告，都已布局專利
同樣是2月7日，微芯生物發(fā)布了一則《自愿披露關于西達本胺獲得藥物臨床試驗批準通知書的公告》。該公告中提到，公司已于近日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意公司產品西達本胺開展臨床試驗。西達本胺聯合CHOP用于初治、具有濾泡輔助T細胞表型外周T細胞淋巴瘤(PTCL-TFH)患者。
作為微芯生物的“明星藥”產品，針對微芯生物的西達本胺相關專利的無效宣告請求并非只發(fā)生了一次。
2024年12月20日，正大天晴就針對微芯生物所持的“一種 E 構型苯甲酰胺類化合物及其藥用制劑與應用”(專利號：ZL201410136761.X)的發(fā)明專利提出無效宣告請求。2025年1月13日，國知局發(fā)出《無效宣告請求受理通知書》。
2025年1月16日，微芯生物發(fā)布一則關于收到《無效宣告請求受理通知書》的公告。微芯生物在該公告中也曾表示，“公司圍繞西達本胺的晶型、關鍵雜質、制劑和適應癥等方面已布局了多項發(fā)明專利。對個別的專利無效申請，并不能突破公司圍繞西達本胺布局的專利體系。“
此外據微芯生物披露，早在2013年，微芯生物第一個自主研發(fā)的原創(chuàng)新藥西達本胺在上市前夕被提起專利無效請求。最終，西達本胺化合物專利的核心權利被維持有效。
據微芯生物2024年半年報顯示，目前該公司在中國有兩個藥五個適應癥上市銷售，兩個藥物為西達本胺與西格列他鈉。西格列他鈉的相關專利也同樣曾被提起無效宣告請求。
2021年4月22日，無效請求人于某東就西格列他鈉的化合物專利向國知局提出部分無效宣告請求。此次被無效挑戰(zhàn)的西格列他鈉化合物專利由微芯生物于2003年6月17日向國家知識產權局提交申請，并于2006年5月31日獲得授權。
2022年1月4日，國知局宣告涉及西格列他鈉的化合物以及制備方法的核心權利要求2-4、6-9和15-18維持有效。
微芯生物曾于2024年表示，西格列他鈉是微芯生物自主設計、合成、篩選和開發(fā)的新一代胰島素增敏劑類新分子實體，是全球首個針對胰島素抵抗的PPAR全激動劑、我國首個糖尿病原創(chuàng)新藥，于2021年10月19日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療二型糖尿病。微芯生物圍繞西格列他鈉布局了完善的專利保護體系，申請了化合物、制劑、晶型、構型等多個專利。
本次被正大天晴提起兩件西達本胺相關專利無效請求結果如何，我們將持續(xù)關注。
附：2025年2月7日深圳微芯生物科技股份有限公司關于收到《無效宣告請求受理通知書》的公告
(原標題：年銷近5億的明星藥再遇無效宣告危機，微芯生物發(fā)聲回應!)
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