申請CE認證詳細流程來了！
01確定產(chǎn)品符合的指令和協(xié)調(diào)標準
指令是歐盟為協(xié)調(diào)各成員國現(xiàn)行法律的不一致而制定的法律要求，覆蓋了不同范圍的產(chǎn)品。歐盟協(xié)調(diào)標準是用于指導產(chǎn)品滿足指令基本要求的詳細技術文件。以口罩為例，根據(jù)預期用途的不同，分為醫(yī)用口罩和個人防護口罩兩種，分別歸屬醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）或醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）和個人防護設備條例EU2016/425（PPE）進行管理。
防疫醫(yī)療物資適用的技術法規(guī)
和標準要求查詢<
醫(yī)療物資國內(nèi)外質(zhì)量安全標準可登錄“海關總署網(wǎng)站—總署概況—商品檢驗司—政策法規(guī)”欄目查詢（不定期更新），訪問地址：
http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/index.html
部分國家（地區(qū)）防疫物資技術法規(guī)和標準要求（第三版），訪問地址：
http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html
我國和國外部分國家（地區(qū)）防疫醫(yī)療物資質(zhì)量安全標準和主要項目（第一版），訪問地址：
http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html
02確定相應的符合性評價程序
按照歐盟規(guī)定，不同產(chǎn)品采用不同的評價方式加貼CE標志，主要有兩種方式：絕大部分產(chǎn)品是制造商采取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE標志；部分風險相對更高的產(chǎn)品需要經(jīng)過歐盟授權的第三方機構，即公告機構（Notified Body）進行符合性評定后，方可加貼CE標志。
國內(nèi)具備歐盟公告機構口罩等業(yè)務資質(zhì)的認證機構名錄（更新至2023年4月13日）詳見：
http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/rzjgs/202004/t20200416_314332.html
03開展符合性評價
對于不需要公告機構參與的，由制造商委托相關機構對產(chǎn)品進行測試并且檢查其是否符合歐盟相關協(xié)調(diào)標準的要求。對于需要公告機構參與的，應向具備條件的公告機構提交符合性評價申請。
04建立技術文件和質(zhì)量管理體系
（1）技術文件要求
技術文件是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業(yè)準備充分的技術資料和證明，供主管機關抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時使用。
（2）制造商質(zhì)量管理系要求
質(zhì)量管理體系可以參照協(xié)調(diào)性標準ISO 13485:2016進行。需要說明的是：質(zhì)量管理體系需要參照ISO13485:2016來運行或者審核，但對于公告機構符合性評定來說，ISO13485認證證書并不是必須或者強制的，但多數(shù)的制造商都會選擇取得ISO 13485認證證書，這樣可以提高客戶對制造商能滿足法規(guī)要求及產(chǎn)品質(zhì)量保證的信心。
05指定歐盟授權代表
對于歐盟境外的制造商（如中國的制造商），需要在歐盟境內(nèi)授權一個歐盟代表，代替制造商在歐盟進行相關活動，比如在主管當局進行自我聲明產(chǎn)品的登記和不良事件的報告等。制造商需要和授權歐盟代表簽訂協(xié)議，并規(guī)定各自承擔的職責。
06簽署符合性聲明并加貼CE標志
采用自我符合性聲明方式的：在確保產(chǎn)品符合歐盟相關法規(guī)要求后，由制造商簽署符合性聲明，到成員國主管當局注冊登記之后，即可在產(chǎn)品加貼CE標志進入歐盟銷售。
經(jīng)公告機構符合性評定方式的：制造商依據(jù)CE證書簽署符合性聲明，產(chǎn)品加貼CE標志后就可以進入歐盟市場。
CE標志必須按照其標準圖樣，清楚且永久地貼在產(chǎn)品或其銘牌上。如果公告機構參與了產(chǎn)品的認證，則CE標志必須帶有公告機構的公告號。
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