4.1 組織環(huán)境，4.2理解相關方需求
證據(jù)：環(huán)境因素識別清單、組織發(fā)展規(guī)劃、內(nèi)外部環(huán)境變化對質(zhì)量體系的影響分析報告、組織宏觀分析報告、SWOT矩陣分析報告、組織內(nèi)外部環(huán)境定期監(jiān)視、評審報告、應對措施，相關方清單，相關方需求分析。
4.3 確定質(zhì)量體系的范圍
證據(jù)：組織簡介與產(chǎn)品簡介、體系范圍（如橡膠管、油封、密封條的設計、制造及銷售所包含的人員、場所及班次）、不適用條款說明、公司確認的所有過程的清單、文件化信息清單、顧客要求及特殊要求清單、顧客特殊要求評審記錄。
4.4 質(zhì)量管理體系及其過程
證據(jù)：
1.公司組織機構(gòu)圖/管理體系機構(gòu)圖。
2.公司各過程職能分配表。
3.公司顧客導向過程與支持過程相互關系矩陣圖。
4.過程順序及相互作用圖。
5.顧客導向過程－COP清單。
6.支持過程－SP清單。
7.管理過程－MP)清單 。
8.外包過程清單。
9.外包風險可行性分析報告。
10.過程績效指標一覽表。
11.程序文件及管理文件清單。
12.章魚圖/烏龜圖
組織是否確定過程所需的資源并確保其可用性？
證據(jù)：員工花名冊、設備、工裝清單、監(jiān)視測量設備清單、廠區(qū)平面布置圖、知識清單、員工素質(zhì)矩陣表。
組織是否分派過程的職責和權(quán)限？
證據(jù)：部門職責、崗位說明書、組織機構(gòu)圖、部門結(jié)構(gòu)圖、組織部門任命書、部門績效考核標準。
組織如何應對確定的風險和機遇？
證據(jù)：風險與機遇措施控制流程、風險與機遇清單、風險與機遇分析矩陣、風險與機遇的措施。
組織如何改進過程和質(zhì)量管理體系？
證據(jù)：數(shù)據(jù)分析報告、內(nèi)部審核、過程審核、管理評審、糾正措施、8D報告、合理化建議方案、持續(xù)改進記錄、過程變更信息。
組織是否保留文件化信息？
證據(jù)：文件清單、記錄清單、文件發(fā)放記錄、文件更改記錄。
最高管理者應如何確保以顧客為關注焦點的領導作用和承諾？
證據(jù)：顧要求清單 、顧客特殊要求客清單、顧客合同、顧客質(zhì)量協(xié)議/技術協(xié)議/保密協(xié)議、顧客圖紙 、法律法規(guī)、顧客滿意度分析報告、顧客要求評審記錄。
組織如何確定和應對影響產(chǎn)品符合性以及增強顧客滿意度的能力的風險和機遇？
證據(jù)：與外部供方簽訂的供貨合同、質(zhì)量協(xié)議、外部供方業(yè)績監(jiān)控記錄、第二方審核計劃及記錄、產(chǎn)品設計輸入、輸出的評審記錄、設備能力計算、過程能力指數(shù)、過程風險辨識清單、信息反饋與糾正措施、產(chǎn)品放行制度、質(zhì)量職責。
組織如何始終致力于增強顧客滿意度？
證據(jù)：持續(xù)改進方案、培訓記錄與評估、設備改進和先進設備引進清單、顧客滿意度測量與分析報告、顧客業(yè)績監(jiān)控記錄、顧客信息反饋與糾正措施。
最高管理者如何制定、實施和和保持質(zhì)量方針？
證據(jù)：質(zhì)量方針及含義解釋、質(zhì)量目標、質(zhì)量方針的宣貫記錄。
組織如何溝通質(zhì)量方針？
證據(jù)：質(zhì)量方針宣貫記錄、宣貫方式、總經(jīng)理辦公會議記錄、現(xiàn)場提問3-5名員工回答質(zhì)量方針、官方網(wǎng)站宣傳質(zhì)量方針的信息或宣傳資料。
最高管理者如何確保組織內(nèi)部崗位的職責和權(quán)限得到分派、溝通和理解？
證據(jù)：公司組織機構(gòu)圖、公司質(zhì)量管理體系組織機構(gòu)圖、各部門組織機構(gòu)圖、各部門人員工作崗位職責/權(quán)限/資格說明書、 質(zhì)量體系運行報告、 影響管理體系的變更報告、 總經(jīng)理辦公會議記錄 、抽查現(xiàn)場員工理解職責的理解程度。
最高管理者如何分派組織權(quán)限，以確保質(zhì)量管理體系符合標準要求，并確保各過程獲得其預期輸出？
證據(jù)：崗位考核標準、績效指標一覽和統(tǒng)計表、公司各過程職能分配表。
最高管理者如何在分派職責和權(quán)限過程中，以規(guī)定報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進機會，特別是最高管理者的報告？
證據(jù)：管理評審會議記錄、溝通記錄、授權(quán)書、體系變報告、最高管理者的批復。
最高管理者如何在分派職責和權(quán)限，以確保組織內(nèi)推動以顧客為關注焦點？
證據(jù)：以顧客為關注焦點意識的培訓記錄、顧客信息傳遞記錄。
最高管理者如何在分派職責和權(quán)限，以確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性？
證據(jù)：變更通知單、結(jié)構(gòu)、流程、規(guī)范、產(chǎn)品和交付方式變更時的風險評估報告及措施。
組織在策劃管理體系時 如何考慮風險與機遇，以滿足體系要求的？
證據(jù)：環(huán)境因素清單、風險與機遇分析和措施。
組織策劃的風險與機遇措施是否進行評價其有效性？是否對產(chǎn)品的符合性影響相適應？
證據(jù)：風險改善計劃（包括風險描述、風險區(qū)域、改善目標、改善周期、改善步驟、責任擔當、資源需求、檢查擔當、檢查結(jié)果）、風險措施（包括規(guī)避風險、承擔風險、消除風險源、改變風險的可能性和后果、分擔風險）、風險與機遇控制的績效指標及評價報告、風險與機遇措施對產(chǎn)品影響分析。
組織是否在相關職能、層次和質(zhì)量管理體系所需過程建立質(zhì)量目標？
注：按質(zhì)量方針所確定的目標框架制定質(zhì)量目標
證據(jù)：公司級目標、部門級目標、過程目標、質(zhì)量目標實施統(tǒng)計表、質(zhì)量目標的更新記錄、目標未達成的措施
組織是否保持有關質(zhì)量目標文件化信息？
證據(jù)：質(zhì)量目標文件、質(zhì)量目標實現(xiàn)的方案與計劃、質(zhì)量目標實現(xiàn)的評價記錄。
當組織確定需要質(zhì)量管理體系進行變更時，變更是否按策劃的方式實施？
證據(jù)：變更信息清單、國家政策的變更對質(zhì)量管理體系的影響分析（企管部）、組織的變更對質(zhì)量管理體系的影響分析(企管部)、設備和工藝變更對質(zhì)量管理體系影響預測分析（技術、質(zhì)管部)、供應變更對質(zhì)量管理體系的影響分析(采購部)、 市場的變更對質(zhì)量管理體系影響預測分析(銷售部)。
組織是否確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需資源？
證據(jù)：1.資源清單（人力資源、基礎設施資源、過程運行環(huán)境資源、監(jiān)視和測量資源、組織的知識資源等）；2.資源年度預算。
組織如何確保并配備所需的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程？
證據(jù)：年度招聘計劃、部門人員需求報告、培訓計劃、培訓記錄、崗位說明書（學歷、技能、培訓、經(jīng)驗）、人力資源規(guī)劃、員工名冊、特殊工序及特殊特性人員證書、特種崗位人員持證率（天車司機、電工、電焊工、機動車司機、叉車司機、電梯工、壓力容器）、工程技術人員資格、內(nèi)審員和質(zhì)檢員資格證書。
組織如何確定、提供并維護所需基礎設施，以及運行過程并獲得合格產(chǎn)品？
證據(jù)：設備申請購置單、設備臺帳及檔案、設備工裝定期保養(yǎng)維護計劃與記錄、設備維修單、主要設備日常點檢、運轉(zhuǎn)情況記錄、設備履歷表、設備工裝處置申請單、設備驗收報告、設備工裝易損件最低庫存定額、設備效率統(tǒng)計表、設備完好率統(tǒng)計表、特種設備準用證及檢定合格證和上崗證（如行車/叉車/壓力容器/鍋爐等）、組織發(fā)展規(guī)劃。
組織如何確定、提供并維護其所需的環(huán)境，以運行過程并獲得合格產(chǎn)品？
證據(jù)：過程環(huán)境清單及管理方案、作業(yè)文件 、設備操作規(guī)程、工藝流程卡 、產(chǎn)品、狀態(tài)標識、現(xiàn)場定置圖及安全制度 、通道及區(qū)域線、員工應知應會內(nèi)容 、5S檢查記錄、應急計劃、危險源、污染源識別清單及管理方案。
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