1、外來文件是指質量管理體系運行中所需執行的、來自外部的文件；
2、可以是來自組織外部，如上級組織、社會團體、顧客、政府部門等；
3、也可以是來自組織內部未納入質量管理體系認證范圍的部門或區域。
外來文件控制要則：
1、識別：需要納入受控范圍的外來文件要預先識別，加以控制；
2、標識：可參照內部文件控制的要求進行標識，或按外部發文組織的要求標識；
3、發放：與內部文件控制相同，做好發放記錄；
4、修訂跟蹤：指定專門人員保持與外部發文組織的溝通，隨時跟進外來文件的修訂；
5、再確認：修訂后的外來文件也應經過組織內的再次識別確認、再標識、再發放。
外來文件舉例：
1、GB/T19001/ISO9001《質量管理體系要求》；
2、產品安全標準、產品標準和技術規范；
3、顧客要求（圖樣、合同、技術標準、訂購單等）；
4、供方提供的文件（圖樣、合同、技術標準等）；
5、組織的上級部門或來自組織中未納入質量管理體系的部門文件。
外來文件的保持：
1、由使用者負責在使用場所保管好外來文件，防止丟失、損壞（破損、污染）；
2、文件管理人員對外來保持：a）使用安全的保存形式和保管方法；b）文件丟失時為不影響正常使用應及時補發；c)文件破損或受污，影響閱讀時應換發。
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