新版ISO9001：2008標準介紹與應對方案
ISO9000族標準自1987年問世以來，已歷經1994年、2000年兩次修訂，也被世界上約100多個國家和地區采用，目前ISO9000族標準的第三次換版修訂草案已經完成，并于近期公布了ISO9001:2008版的DIS稿內容, 標準根據ISO/TC176/SC2（國際標準化組織/質量管理和質量保證技術委員會/質量體系分委員會）的工作規劃，ISO9001：2008版標準將于2008年10月31日正式發布實施。為協助各審核員及組織盡快了解ISO 9001：2008版的要求，本文就ISO9001:2008標準修訂背景、原則和新標準的特點、變化內容進行介紹，為順利過渡2008版做好準備。
一、ISO9001：2000標準修訂的背景
ISO9001：2000標準自2000年發布之后，ISO/TC176/SC2一直在關注跟蹤標準的使用情況，不斷地收集來自各方面的反饋信息。這些反饋多數集中在兩個方面：一是ISO9001：2000標準部分條款的含義不夠明確，不同行業和規模的組織在使用標準時容易產生岐義；二是與其他標準的兼容性不夠。到了2004年，ISO/TC176/SC2在其成員中就ISO9001：2000標準組織了一次正式的系統評審，以便決定ISO9001：2000標準是應該撤銷、維持不變還是進行修訂或換版，最后大多數意見是修訂。與此同時，ISO/TC176/SC2還就ISO9001：2000和ISO9001：2004的使用情況進行了廣泛的“用戶反饋調查”。之后，基于系統評審和用戶反饋調查結果，ISO/TC176/SC2依據ISO/Guide72:2001的要求對ISO9001標準的修訂要求進行了充分的合理性研究（Justification Study），并于2004年向ISO/TC 176提出了啟動修訂程序的要求，并制定了ISO9001標準修訂規范草案。該草案在2007年6月作了最后一次修訂。修訂規范規定了ISO9001標準修訂的原則、程序、修訂意見收集時限和評價方法及工具等，是ISO9001標準修訂的指導文件。
二、ISO9001：2000標準修訂的原則
ISO9001：2000標準修訂規范明確規定了此次修訂的7條指導原則，了解新版標準修訂的原則將會使我們知道新版標準條款變化的原因，這對正確理解新版標準條款的含義大有幫助。
1、標準的結構模式和過程方法維持與ISO9001：2000的規定相同。
2、修訂后的標準必須保持通用性，并適宜于所有行業的不同規模、不同類型的組織。
3、如可能，與ISO14001：2004標準的兼容性必須得到強化。
4、必須保持ISO9001和ISO9004標準之間的協調一致性。
5、標準的修訂僅限于使用戶的質量管理體系受到有限的影響，并且所有的修訂應該對用戶有顯著的好處。
6、起草者應使用ISO9001：2000的支持工具包以助于識別需要澄清的問題。
7、修訂后的標準草案應按照修訂規范進行驗證，并得到用戶的確認。
除上述修訂過程必須遵循的原則，修訂規范還規定了標準起草的原則。具體如下：
1、維持標準的原始意圖不變。
2、標準不得帶有文化偏見。
3、標準行文簡潔，不得過度使用質量術語和專用術語，應使所有的相關方，而不只是質量專業人士，都能夠理解。
4、標準行文準確，含義清晰，易于達成共識以便消除歧義。
5、多用短句，在不使含義模糊不清的前提下，盡量減少用詞。
6、保持使用含義一致的術語。與ISO/TC 176/SC 1共同解決術語問題。
7、對ISO9001：2000標準的其他要求所提出的修改意見在實施前，必須考慮其效果。
8、標準的要求要以可被審核的方式編寫。
9、標準可以翻譯為其他語言。
10、與其他管理體系標準和ISO/CASCO標準及指南的兼容性和一致性應予以適當考慮。
三、ISO9001：2008標準內容變化情況
通過上述修訂的指導原則可以看出，ISO9001：2008標準的變化不大。ISO9001：2008版標準保持了ISO9001：2000版的總體框架和邏輯結構，并對原2000版標準中的部分條款進行了修訂、補充，使標準的內容和要求更加明確、更具適用性。具體變化情況作如下：
ISO9001:2000與ISO9001:2008變化情況對照表
序號 變化條款 ISO9001:2000標準內容 ISO9001:2008修訂后內容 解釋
1 引言0.1條款 本標準能用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客、法律法規和組織自身要求的能力。本標準能用于內部和外部（包括認證機構）評價組織滿足顧客、適用于產品的法律法規和組織自身要求的能力。 明確了滿足ISO9001質量管理體系所關注的法律法規要求是涉及產品特性范疇的要求，避免了過去工作中發生的法律法規適用范圍的困擾
2 4.1 a) a）識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）； a) 確定質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）； 重在確定與組織質量管理體系所需的過程，并應用這些過程。
3 增加了4.1條款中的注2 注2：7.4采購條款的要求也可適用于外包過程。 4.1增加了外包過程的控制，借助7.4.1的方法對外包方法進行管控。外包并不能減少組織需承擔的責任。
4 4.2.1增加注2 注2：一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋。 該注解使“文件化的程序”這一術語的含義更加廣泛，更加便于操作，避免了原來的“一個要求、一個程序”教條主義繁瑣。
5 4.2.3 f) f）確保外來文件得到識別，并控制其分發； f)確保策劃和運作質量管理體系所必須的外來文件得到識別，并控制其分發； 4.2.3 f)條款對外部來源文件增加了一個定語“策劃和運作質量管理體系所必需的”，使外來文件的管控范圍大大縮小，要求更加明確。
6 5.5.2 最高管理者應指定一名管理者 最高管理者應指定一名該組織的管理者 5.5.2條款在“管理層的一名成員”前增加限定語“該組織的”，明確了管理者代表不得臨時外聘。
7 6.2 基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。 基于適當的教育、培訓、技能和經歷，從事影響產品要求符合性的人員應是能夠勝任的。擴大了人員范圍
8 6.2.2b) b）提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；
c）評價所采取措施的有效性
b) 適當時，提供培訓或采取其他措施，達成必須的能力；
c)確保達成必須的能力；
標準關注的是確保其工作影響產品要求符合性的人員應具備所需能力，弱化了對采取措施（培訓等）進行效果評價的要求,強調實際能力。
9 6.3c) c）支持性服務（如運輸或通訊）。 c)支持性服務（如運輸、通訊或信息系統）。 “信息系統”就許多組織而言是影響組織管理體系運作和滿足顧客要求的重要因素。如ERP等, 標準要求對其進行策劃、提供與維護
10 6.4增加注解 注：工作環境指達成產品要求符合性必須的條件，如：潔凈室，防靜電措施、衛生控制等。 進一步明確了工作環境的概念。
11 7.3.1增加了一個注解 注：設計開發的評審、驗證和確認的目的有區別，可以視產品和組織的方式分別或結合實施和記錄。 標準制定者已經考慮了不同類型產品的開發過程可能具有相當大的差異，重要的是，標準肯定了“評審、驗證和確認”三項活動只是目的不同，他們可以是同一個過程、同一個活動，甚至可以發生在同一個時間。
12 7.5.1增加注1、注2 注1：交付后活動可包括：提供擔保、契約義務如維護服務、附加服務如再循環和最終處置。
注2：產品和服務提供包括防護。
進一步明確產品和服務的內容及交付后的活動的內容。
13 7．5．2增加注1、注2 注1、對許多服務組織，所提供服務不能允許在服務交付前便利驗證，此類過程應在策劃階段（7.1）予以考慮和識別
注2、例如焊接、消毒、培訓、熱處理、呼叫中心服務或緊急響應等過程可能需要確認
注解應能澄清標準的意圖：服務的特點就是與顧客直接接口多，服務直接交付顧客。很難設想一個餐廳服務員在接待顧客時先由自己或他人驗證服務規范是否得以滿足，若有不良反映也肯定在向顧客提交服務后，其質量保證手段只能是確認服務規范本身是否滿足顧客要求，確認人員是否掌握服務規范，以保證提供的服務始終滿足要求。
14 7．5．4增加內容 注：顧客財產可包括知識產權。注：顧客財產可包括知識產權和個人資料。 增加了注解，闡明知識產權和私人信息為顧客財產（如保險公司，銀行等）。
15 7．6增加注1、注2 注2：監視和測量裝置包括測量設備（無論其用于監視還是測量）及用于監視要求符合性的除測量設備外的其它裝置；
注3：計算機軟件滿足預定用途的能力的確認典型活動包括對軟件的的驗證和配置管理，以保持其適用性。
注解2明確了7.6條款適用的對象范圍。注3明確了軟件的驗證可包括評審、演示和測試。配置管理是標識，組織和控制修改軟件的技術，使軟件在軟件生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保證。測試軟件工具使用前即應置于配置管理之下。
16 8．2．2增加內容 應保持審核及其結果的記錄。 本條款增加了對內審記錄的要求，也就是說檢查表和相關記錄還是需要的。
17 8．2．3增加注解 注：在確定適當方法時，組織應根據其過程對產品要求符合性和質量管理體系有效性的影響，考慮對其每一個過程進行監視和測量的適當類型和程度 本注解明確“過程監視和測量”的對象是“每個過程”，澄清了從前在該條款上存在的爭論。另外，應注意此注解希望組織確定過程監視測量方法時應考慮到應用的價值。
18 8．2．4變更內容，并增加注解 ……不應放行產品和交付服務 ……不得向顧客放行產品和交付服務。
注：符合接收準則的證據可以是一份記錄，或其它在策劃安排中規定的方式（如樣品）。
明確在組織內部控制下，可以有“緊急放行”、“例外轉序”等活動。但向顧客提交產品時，應保證策劃活動均已完成，除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客批準。本條款還增加了一個注解，說明應保持的“符合接收準則的證據可以是一份記錄或其他在策劃安排中規定的方式”。這提示應保留的合格證據不限于記錄，有時其他方式的證據更為全面客觀，如保留樣品等。
19 8.5.2f) f）評審所采取的糾正措施。 f)評審所采取的糾正措施的有效性。 明確了評審的是措施有效性,糾正/預防措施的有效性評審很大程度上決定了組織的改進活力。
20 8.5.3e) e）評審所采取的預防措施。 e) 評審所采取的糾正措施的有效性。
四、ISO/TC176對ISO9001：2008標準部分條款的解釋
為統一對標準的認識，澄清對部分條款理解中的疑義，ISO/TC176對ISO9001：2008標準部分條款進行了解釋。該部分內容非常重要，但限于編幅，ISO9001：2008標準（DIS稿）及ISO/TC176對ISO9001：2008標準部分條款的解釋請向我機構管理培訓中心聯系索取（周鑫 010-82292838），或參加我機構ISO9001:2008標準培訓時作為學習資料向學員提供。
五、ISO9001：2008應用對策
新標準的變化需要認證機構、審核員及組織等作好相關標準轉換工作，主要準備工作有以下幾個方面：
1．針對認證機構應作好以下相關準備工作：
1）組織對認證機構審核員、工作人員新標準的學習培訓與審核員資格轉換。
2）對審核作業文件需要進行評審，并作出相關修訂。
3）確定對現獲證組織進行新標準的轉換方案，一般而言，可通過監督進行轉換，對于再認證的組織，則通過再認證進行轉換。對
施轉換的組織換發依據新標準的認證證書。
針對已獲得質量管理體系認證證書的組織織，需要作好以下轉換準備工作：
1）組織進行新標準的培訓與學習，包括內審員資格的培訓，并進行內審員資格的轉換，滿足掌握新標準的要求。
2）評審現行體系文件與新標準的符合性、適宜性，進行體系文件的修訂，以確保組織的質量管理體系滿足新標準的要求。
3）根據認證機構的統一部署，向認證機構申請標準轉換并申請換發認證證書。
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