ISO15378簡介
ISO15378藥品原始包裝材料國際標準
有關藥品的原始包裝材料的國際標準于2006年發布。得益于這個新標準，實施良好制造實踐和質量管理的企業，今后產品質量將更有保障了。
開發該新標準的工作小組說：“標準對制藥行業及其藥品原始包裝材料的供應商具有極其重要的意義，良好制造實踐的原則第一次被作為ISO標準的一部分得到了詳盡的闡述。”
良好制造實踐是與使制藥部門的公司能把污染、混淆和錯誤案例減到最低限度或消除的質量控制和質量保障相關的。這反過來保護了消費者不購買無效的甚至危險的產品，然而到目前為止，還沒有一個可應用的關于原始包裝材料的指南或規則。
ISO15378∶2006“藥品的原始包裝材料—ISO9001∶2000應用的特殊要求”的發布，代表了國際上關于良好的大多數意見，建立了一個能夠用于質量改進、培訓、審核和認證的基準。
ISO15378∶2006是在制藥部門專家的參與下開發的，它把ISO9001∶2000的質量管理要求與有關藥品原始包裝的設計、制造和供應的良好制造實踐的原則融合在一個單一的文件中。
此外，新標準還為風險管理和有效性提供了指南，并與當前的發展相一致，在這兩個方面都包含了指南附件。
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