GMP認(rèn)證咨詢方案
一、GMP認(rèn)證咨詢方案
主要分為五個(gè)階段:
(一)初步階段:調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源。
1、現(xiàn)場(chǎng)參觀、與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量管理人員交談，了解企業(yè)現(xiàn)況;
2、依據(jù)GMP規(guī)范，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定切實(shí)可行的GMP整改方案;
3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質(zhì)量管理組織架構(gòu);
4、協(xié)助企業(yè)成立內(nèi)部GMP認(rèn)證小組;
(二)GMP實(shí)施階段:
GMP初次培訓(xùn):
5、講述GMP基礎(chǔ)知識(shí)及企業(yè)實(shí)施GMP的意義。
協(xié)助企業(yè)進(jìn)行硬件改造:
6、為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見(jiàn);
7、監(jiān)督檢查改造過(guò)程及對(duì)改造效果的評(píng)價(jià);
8、GMP軟件體系建立、實(shí)施磨合;
GMP軟件體系建立、實(shí)施磨合:
9、GMP文件編寫(xiě)(內(nèi)容、格式)培訓(xùn);
10、GMP文件初稿審核、修改;
11、監(jiān)督、檢查GMP文件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運(yùn)行磨合;
企業(yè)擬訂內(nèi)審計(jì)劃、方案;
參與內(nèi)審過(guò)程，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出改進(jìn)措施;
通過(guò)改進(jìn)來(lái)完善GMP體系;
(三)GMP認(rèn)證申報(bào):
GMP認(rèn)證申報(bào)資料準(zhǔn)備及申報(bào):
GMP文件編寫(xiě)(內(nèi)容、格式)培訓(xùn);
GMP文件初稿審核、修改;
監(jiān)督、檢查GMP文件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運(yùn)行磨合;
(四)GMP認(rèn)證階段:
預(yù)認(rèn)證,迎接GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查:
GMP認(rèn)證前的迎審培訓(xùn);
對(duì)企業(yè)預(yù)先認(rèn)證,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)改進(jìn);
高效維護(hù)GMP體系運(yùn)行，迎接GMP檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查;
(五)GMP認(rèn)證結(jié)束:
GMP認(rèn)證結(jié)果跟進(jìn)及領(lǐng)取證書(shū):
企業(yè)通過(guò)GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查后的進(jìn)度跟蹤;
領(lǐng)取GMP證書(shū)。
二、相關(guān)申請(qǐng)注冊(cè):
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng);
2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;
3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè);
4、醫(yī)療器械體系認(rèn)證;
5、醫(yī)療器械GMP認(rèn)證;
6、醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)。
中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問(wèn)題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專(zhuān)業(yè)性問(wèn)題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專(zhuān)利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專(zhuān)利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專(zhuān)利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專(zhuān)利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場(chǎng)監(jiān)督總局 、國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、質(zhì)量認(rèn)證中心
免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問(wèn)題，請(qǐng)跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
本文來(lái)源： http://m.rumin8raps.com/zs/202303/ccaa_47739.html