GMP認證咨詢方案
一、GMP認證咨詢方案
主要分為五個階段:
(一)初步階段:調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。
1、現場參觀、與企業領導及質量管理人員交談，了解企業現況;
2、依據GMP規范，結合企業現況制定切實可行的GMP整改方案;
3、協助企業建立或優化質量管理組織架構;
4、協助企業成立內部GMP認證小組;
(二)GMP實施階段:
GMP初次培訓:
5、講述GMP基礎知識及企業實施GMP的意義。
協助企業進行硬件改造:
6、為企業提供規范可行的硬件改造意見;
7、監督檢查改造過程及對改造效果的評價;
8、GMP軟件體系建立、實施磨合;
GMP軟件體系建立、實施磨合:
9、GMP文件編寫(內容、格式)培訓;
10、GMP文件初稿審核、修改;
11、監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合;
企業擬訂內審計劃、方案;
參與內審過程，針對發現的問題提出改進措施;
通過改進來完善GMP體系;
(三)GMP認證申報:
GMP認證申報資料準備及申報:
GMP文件編寫(內容、格式)培訓;
GMP文件初稿審核、修改;
監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合;
(四)GMP認證階段:
預認證,迎接GMP現場檢查:
GMP認證前的迎審培訓;
對企業預先認證,發現問題及時改進;
高效維護GMP體系運行，迎接GMP檢查組現場檢查;
(五)GMP認證結束:
GMP認證結果跟進及領取證書:
企業通過GMP現場檢查后的進度跟蹤;
領取GMP證書。
二、相關申請注冊:
1、醫療器械生產許可證申請;
2、醫療器械經營許可證;
3、醫療器械產品注冊;
4、醫療器械體系認證;
5、醫療器械GMP認證;
6、醫療器械廣告申請。
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