GMP認證咨詢方案
一、GMP認證咨詢方案
主要分為五個階段:
(一)初步階段:調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源。
1、現(xiàn)場參觀、與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量管理人員交談，了解企業(yè)現(xiàn)況;
2、依據(jù)GMP規(guī)范，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定切實可行的GMP整改方案;
3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質(zhì)量管理組織架構(gòu);
4、協(xié)助企業(yè)成立內(nèi)部GMP認證小組;
(二)GMP實施階段:
GMP初次培訓:
5、講述GMP基礎(chǔ)知識及企業(yè)實施GMP的意義。
協(xié)助企業(yè)進行硬件改造:
6、為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見;
7、監(jiān)督檢查改造過程及對改造效果的評價;
8、GMP軟件體系建立、實施磨合;
GMP軟件體系建立、實施磨合:
9、GMP文件編寫(內(nèi)容、格式)培訓;
10、GMP文件初稿審核、修改;
11、監(jiān)督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調(diào)整、改進，再運行磨合;
企業(yè)擬訂內(nèi)審計劃、方案;
參與內(nèi)審過程，針對發(fā)現(xiàn)的問題提出改進措施;
通過改進來完善GMP體系;
(三)GMP認證申報:
GMP認證申報資料準備及申報:
GMP文件編寫(內(nèi)容、格式)培訓;
GMP文件初稿審核、修改;
監(jiān)督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調(diào)整、改進，再運行磨合;
(四)GMP認證階段:
預(yù)認證,迎接GMP現(xiàn)場檢查:
GMP認證前的迎審培訓;
對企業(yè)預(yù)先認證,發(fā)現(xiàn)問題及時改進;
高效維護GMP體系運行，迎接GMP檢查組現(xiàn)場檢查;
(五)GMP認證結(jié)束:
GMP認證結(jié)果跟進及領(lǐng)取證書:
企業(yè)通過GMP現(xiàn)場檢查后的進度跟蹤;
領(lǐng)取GMP證書。
二、相關(guān)申請注冊:
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請;
2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;
3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊;
4、醫(yī)療器械體系認證;
5、醫(yī)療器械GMP認證;
6、醫(yī)療器械廣告申請。
中企檢測認證網(wǎng)提供iso體系認證機構(gòu)查詢，檢驗檢測、認證認可、資質(zhì)資格、計量校準、知識產(chǎn)權(quán)貫標一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗、檢測、認證、計量、校準機構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標準品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標準服務(wù)、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認證、服務(wù)體系認證、產(chǎn)品認證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網(wǎng)為檢測認證商標專利從業(yè)者提供多種檢測、認證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認證認可監(jiān)督管理委員會、質(zhì)量認證中心
免責聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！