ISO13485醫(yī)療器械認(rèn)證考核辦法

考慮醫(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來(lái)的危險(xiǎn)程度，不同的醫(yī)療器械在取得CE標(biāo)志驗(yàn)證時(shí)，各類產(chǎn)品的要求不同。

醫(yī)療器械產(chǎn)品CE-MDD指令驗(yàn)證準(zhǔn)備及流程及要求如下:

1.由客戶提出驗(yàn)證申請(qǐng)

2.協(xié)助客戶進(jìn)行醫(yī)療器械分類，及提供驗(yàn)證模式與相關(guān)信息

3.會(huì)與您確認(rèn)驗(yàn)證產(chǎn)品，并準(zhǔn)備報(bào)價(jià)數(shù)據(jù)給您

4.客戶確認(rèn)技術(shù)文件(TechnicalConstructionFile，TCF)及質(zhì)量管理系統(tǒng)已完整建立。

5.客戶確認(rèn)并簽署報(bào)價(jià)單，完成初步簽約

6.進(jìn)行ISO13485質(zhì)量管理系統(tǒng)驗(yàn)證

7.進(jìn)行技術(shù)文件審核

8.完成審核報(bào)告并推薦發(fā)證

9.核發(fā)證書

10.每年進(jìn)行定期復(fù)核

今天通過(guò)對(duì)《ISO13485醫(yī)療器械認(rèn)證考核辦法》的學(xué)習(xí)，相信你對(duì)認(rèn)證有更好的認(rèn)識(shí)。如果要辦理相關(guān)認(rèn)證，請(qǐng)聯(lián)系我們吧。

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