13485認證需要具備以下條件：
1、申請人應持有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證等資質(zhì)證書;
2、質(zhì)量體系所涵蓋的產(chǎn)品應符合相關國家標準或行業(yè)標準。醫(yī)療器械應該注冊，產(chǎn)品已經(jīng)批量生產(chǎn);
3、申請人應建立文件化的管理體系，并按照申請認證的標準正式運行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系的運行時間不得少于6個月，生產(chǎn)其他產(chǎn)品的企業(yè)不得少于3個月。應至少進行一次內(nèi)部審核和一次管理評審;
4、申請涵蓋的產(chǎn)品應正常分批生產(chǎn)，以確保正常的生產(chǎn)現(xiàn)場審核，并提供足夠的質(zhì)量記錄;
5、在認證申請前一年內(nèi)，申請人質(zhì)量管理體系涵蓋的產(chǎn)品未發(fā)生重大質(zhì)量事故。
申請ISO13485認證的申請人應提交以下材料：
1、申請人授權(quán)代表簽署的質(zhì)量體系認證申請;
2、申請人的營業(yè)執(zhí)照(復印件);
3、申請人的質(zhì)量手冊和程序文件;
4、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程、特殊工藝及關鍵工藝說明;
5、近兩年的產(chǎn)品銷售和用戶反饋;
6、產(chǎn)品介紹及主要外購件清單;
7、醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(復印件);
8、如果同時申請產(chǎn)品認證，則只能提交同一材料的一份副本;
法律依據(jù)：《中華人民共和國認證認可條例》第十條
取得認證機構(gòu)資質(zhì)，應當符合下列條件：
(一)取得法人資格;
(二)有固定的場所和必要的設施;
(三)有符合認證認可要求的管理制度;
(四)注冊資本不得少于人民幣300萬元;
(五)有10名以上相應領域的專職認證人員。
從事產(chǎn)品認證活動的認證機構(gòu)，還應當具備與從事相關產(chǎn)品認證活動相適應的檢測、檢查等技術(shù)能力。
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