了解ISO13485：2016和美國FDA認證QSR中重要的義務
在本文中，我們無法涵蓋ISO標準和21 CFR Part 820法規的所有方面，因此我們將重點關注五個關鍵領域：
文件控制
管理責任
資源管理
產品實現
測量分析與改進
1、文件控制
如果沒有可靠的文檔控制， QMS將無法運行。如下所示，第4.2節和ISO 13485：2016的其他特定節概述了您的義務，并且FDA認證 QSR的各個子部分也都有規定。您必須維護幾個重要文檔–這只是部分列表：
質量手冊（ISO 13485：2016第4.2.2節）–提供有關QMS的總體指南，并定義關鍵信息，例如系統范圍。您的質量手冊可以作為外部審核員對該系統的指南。FDA認證不需要質量手冊，但強烈建議您使用它來幫助總結您的QMS。
設計歷史記錄文件（ISO 13485：2016第7.3.10節，21 CFR Part 820.30）–涵蓋了計劃，要求，設計審查記錄和設計驗證結果。您可以將其視為炮制設備“配方”的歷史。
醫療設備文件（ISO 13485：2016第4.2.3節，21 CFR Part 820.181）–證明您符合標準和法規的文件，包括設備說明，標簽，IFU，預期用途，制造，存儲，包裝和包裝的規格多得多。FDA認證將其稱為設備主記錄。這是設備的實際“配方”。
設備歷史記錄 –（ISO 13485：2016第7.5.1節，21 CFR Part 820.184）–要求您維護制造日期，制造數量，發布數量，批次，驗收記錄等記錄。這是您按照“食譜”生產設備的方式的記錄。
2、管理責任
您可能對記錄有很好的控制，但是如果沒有高層管理人員的全力支持，您的QMS將無法有效地維護產品安全和促進流程的持續改進。您會注意到我們使用了“行政”一詞。FDA認證和ISO標準對此很重視。FDA認證在820.12中聲明：“具有執行責任的管理應建立其質量方針和目標以及對質量的承諾。具有執行責任的管理人員應確保在組織的各個級別上理解，實施和維護質量政策。”
QSR和ISO 13485之間的主要區別在于，該標準在滿足法規要求之外，還滿足客戶要求的背景下強調管理責任。QSR完全專注于滿足安全，有效的醫療設備在設計，制造，分銷和支持方面的要求。您可以在ISO 13485：2016的第5節中找到管理責任的要求。
3、資源管理
ISO 13485：2016的第6節和子部分820.20 / 25/70處理了此主題，并涉及各種問題。從本質上講，它們要求公司確定需求并分配合格的人員，整體基礎架構和工作環境，以確保產品安全。您還有義務確保員工的能力，包括建立正式的能力和培訓程序，維護與員工能力有關的記錄以及根據需要提供培訓。不要掉以輕心。FDA認證通常會發現，不遵守法規的這些子部分會導致其他重大的法規違規行為。
4、產品實現
ISO 13485：2016的第7節以及FDA認證 QSR的相應子部分非常重要，此處涵蓋的更重要的領域之一涉及維護設計控制的義務。雖然在ISO標準和QSR之間保持對產品設計（包括軟件）的控制的目的是一致的，但該標準適用于所有醫療設備，而QSR僅需要主要針對中高風險設備的設計歷史文件。
產品實現涵蓋了采購控制（21 CFR Part 820.50）。這包括記錄供應商控制，分包商，購買數據，接收等方面的要求。此處的重點是確保所購買的產品不會對醫療設備的質量產生負面影響。
第7.1節明確要求在產品實現中使用風險管理，并參考相關標準ISO 14971：2012。如果您還不熟悉此標準，則需要。風險管理非常重要，對于確保安全有效的設備至關重要。新的《歐洲醫療器械法規》也更加重視這一主題。
ISO 13485：2016中關于生產和服務提供的7.5節涵蓋了以下主題，包括產品和零件的接受標準，污染控制，安裝，產品服務，甚至對無菌醫療設備的特殊要求–您實際執行的所有活動或交付您的設備。閱讀21 CFR Part 820.70、820.80、820.170和820.200，以獲得有關這些領域的FDA認證要求的特定信息。
過程驗證的主題可能是一本自己的書，但是從高層次上講，這是您需要了解的內容。流程驗證是您建立客觀證據的過程，該證據表明流程持續產生符合預定規格的結果或產品。該標準的7.5.6節概述了要求以及21 CFR Part 820.75。驗證要求也適用于您在整個過程中使用的軟件。
識別（第7.5.8節）和可追溯性（第7.5.9節）也是該標準的關鍵子節，與QSR的多個節相關，分別包括820.60和820.65。這里的重點是確保您知道設備/組件的來源，分布方式以及現在的位置。在過去的五年中，這個問題變得越來越重要。美國FDA認證對唯一設備標識（UDI）有特定要求。歐盟不久將對設備跟蹤提出類似要求，信息將添加到將于2023年正式啟動的新EUDAMED數據庫中。
5、衡量，分析和改進
當然，如果沒有有效的手段來衡量其達到計劃結果的績效，質量管理體系將一文不值。
13485的第8節涵蓋了此主題，概述了您有責任從各種來源收集有關QMS的反饋，正確處理客戶投訴，進行定期內部審核，處理不合格產品，分析數據以及建立有效的糾正和預防措施（CAPA）程序。您會發現QSR的幾個涉及這些問題的部分。
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