辦理ISO13485認證的條件：
1.申請者應當具有明確的法律地位。
2.申請人應當具有相應的許可資格
3、對于生產(chǎn)企業(yè)，I類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械備案憑證和生產(chǎn)備案憑證;II類產(chǎn)品和II類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
4、對經(jīng)營企業(yè)而言，經(jīng)營II類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械經(jīng)營公司備案證明;經(jīng)營III類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證;
5、對于僅出口公司，根據(jù)3月31日商務部、海關、美國食品藥品監(jiān)督管理局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品必須取得國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證/備案證明和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案證明;申請人已按標準建立文件化管理系統(tǒng)(包括質(zhì)量手冊、系統(tǒng)文件、內(nèi)部審查數(shù)據(jù)、管理評估數(shù)據(jù)和系統(tǒng)文件要求的其他相關表格)認證申請前，原則上受審核人的管理系統(tǒng)至少有效運行三個月，并進行完整的內(nèi)部審核和管理評審(對于植入式醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)，系統(tǒng)至少運行六個月，其他產(chǎn)品的管理系統(tǒng)至少運行三個月)。
中企檢測認證網(wǎng)提供iso體系認證機構(gòu)查詢，檢驗檢測、認證認可、資質(zhì)資格、計量校準、知識產(chǎn)權(quán)貫標一站式行業(yè)企業(yè)服務平臺。中企檢測認證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構(gòu)，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規(guī)咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構(gòu)、網(wǎng)絡信息技術檢測、環(huán)境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產(chǎn)品認證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網(wǎng)為檢測認證商標專利從業(yè)者提供多種檢測、認證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導等知識。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認證認可監(jiān)督管理委員會、質(zhì)量認證中心
免責聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
