ISO13485/YY/T0287標準質量管理體系認證是醫療器械質量認可和監督管理的組成部分。通過ISO13485/YY/T0287標準質量管理體系認證可以提高醫療器械生產企業的管理水平和人員素質，提高產品服務質量，保障醫療器械安全有效。
對企業而言，建好ISO13485/YY/T0287標準質量管理體系可以有效提高組織的管理水平，增強企業市場競爭能力;對政府而言，有助于政府對企業生產的醫療器械產品的管控。
采用ISO13485標準具有雙重優勢: 一方面，它為解決產品的一致性評估過程提供了一個實用的工具，另一方面，它展示了公司對醫療器械質量和安全性的承諾。
依照ISO13485的要求，質量管理體系認證實現了：
確定一個有效的方法來管理他們的業務流程，減少時間和資源的浪費;
控制整個供應鏈的安全、效率和性能;
因為ISO標準是國際公認的，進行質量管理體系認證，能促進產品進入全球市場，質量管理體系認證在一些非歐盟國家也是必不可少的;
確保醫療器械符合規定，其安全和質量滿足市場預期。
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