哪些產業可以申請 ISO 13485?
定義為醫療器材或及其半成品始得申請ISO13485。
ISO13485:2016條文針對醫療器材有以下解釋，不過各國對定義還是有不同程度的差異化。
制造商的預期用途是為下列一個或多個特定醫療目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑、軟件或其他相似或相關物品。這些目的是：
•疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
•損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；
•解剖或生理過程的研究、替代、調節或者支持；
•支援或維持生命；
•妊振管理；
•醫療器材的消毒；
•對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來得到醫療信息；其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
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