境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求
（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本；
（三）原醫(yī)療器械注冊證書：
（四）適用的產(chǎn)品標準及編制 說明：
（五）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告；
（六）醫(yī)療器械說明書；
（七）屬于本辦法第五章第三十四 條情形的，應當提交相應的情況說明和證明性文件；
（八）所提交材料真實性的 自我保證聲明。
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