醫療器械通告和撤回控制程序
1．目的
為確保產品在交付后，當發生任何形式的改動或質量體系變化的問題，能迅速采取糾正和預防措施，并及時通行有關顧客和公告機構并在必要時能夠實施產品撤回。
2．適用范圍
適用于當產品改動或質量體系變革時的控制和管理。
3．職責
3.1市場部負責產品在交付后的市場監督、跟蹤和及時處理顧客，投訴并能將有關信息及時傳遞到相關部門；
3.2品管部負責對顧客的投訴，退貨進行處理，并責成有關部門及時解決；
3.3管理者代表負責產品發生任何質量問題、質量體系變化時與顧客和公告機構的聯絡工作；
3.4其它各有關部門按各自職責執行程序文件的規定。
4．工作程序
4.1市場監督
4.1.1產品交付顧客時，在產品外包裝盒或箱上注明注意事項，保證產品能得到正確使用。
4.1.2市場部每年年底向顧客發放調查表，及時了解實際使用情況，以便采取糾正措施。
4.1.3市場部將調查的顧客情況進行匯總、編制成報告，匯報最高管理者及有關部門。
4.2顧客投訴
4.2.1市場部接收顧客的投訴后，及時進行登記，分類整理。
4.2.2對用戶意見，及時填寫質量信息反饋單，對產品質量問題將情況反映品管部。
4.2.3品管部根據反映事實，分析責任并由相關部門及時采取糾正和預防措施。
4.2.4對完成的糾正和預防措施，品管部進行跟蹤和檢查，直至措施完成，將完成情況反饋至市場部以書面形式告知顧客。
4.2.5對重大的質量問題應及時通告管理者代表、總經理，對可能造成的影響進行評估若需要產品撤回時應該及時進行。
4.2.6當顧客的投訴，公司沒有采取必須的糾正和預防措施時，品管部必須說明理由，經管理者代表審閱，總經理批準，同時書面告知顧客。
4.2.7當調查顧客的投訴時，發現牽涉到其它機構時，由品管部將相關的信息傳遞給相關機構，由其采取措施，必要時品管部將對所采取的措施進行驗證。
4.3相關機構的監督
定期與有關政府機構聯絡，并接受他們的監督，對在監督過程中發生的問題則要按照公司內有關程序處理，并保證其產品所產生的不良效果達到最低。
4.4產品內部警戒系統
4.4.1建立質檢點，對操作者進行嚴格培訓，按照規定的文件要求進行操作。
4.4.2加強工藝控制，完善工藝的各種文件規定。
4.4.3定期進行分析產品質量狀況。
4.4.4發現問題按照規定方法處理。
4.4.5當公司內部因某些情況而引起質量系統發生重大變化時，則會馬上召開管理評審，并根據具體情況及時通報公告機構，以便于公告機構有足夠時間進行評估。
4.5產品改動
4.5.1當產品發生任何形式的改變時，管理者代表應對改動內容進行審核，經總經理批準。
4.5.2及時將變動信息，以通告形式傳遞給顧客及相關醫療器械主管當局、公告機構。
4.6產品撤回
4.6.1產品撤回的條件：
a)顧客投訴經分析會對已銷售產品造成重大影響；
b)公司內部發生質量問題經分析會對已銷售產品造成重大影響。
4.6.2管理者代表召集各部門負責人及相關人員共同商討撤回方案，編制書面撤回文件。
4.6.3管理者代表負責起草書面通告，及時通知顧客、公告機構，以利降低所造成的后果。
4.6.4對產品可以不撤回也可解決的問題，產品可以不撤回，管理者代表編制書面報告，告知注意事項，通知顧客及公告機構，引起注意。
4.7撤回產品的處理
4.7.1品管部對撤回的產品進行重新檢驗，分析原因，編制書面報告，對不可利用的產品，統一由生產部安排給予銷毀。
4.7.2對處理結果，由管理者代表編制說明通告告知顧客和公告機構。
5相關文件
《質量跟蹤、質量事故緊急處理和不良反應報告制度》
6質量記錄
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