ISO13485認證要多少錢
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。2017年11月為止的執(zhí)行版本是ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。名稱和內(nèi)容相較以前版本有所改變。
ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認證等，具體如下：
一、初次認證
1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。
2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。
3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認證技術(shù)要求進行。
4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評價報告，提交技術(shù)委員會審查。
5、認證中心收到技術(shù)委員會審查意見后，匯總審查意見。
6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認證證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應(yīng)向認證中心提出申請并備案。
8、年度監(jiān)督審核每年一次。
二、年度監(jiān)督檢查
1、認證中心根據(jù)企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查工作。
2、現(xiàn)場檢查時，對需要進行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負責(zé)對申請認證的產(chǎn)品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構(gòu)檢驗。
3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經(jīng)理批準。
4、年度監(jiān)督檢查每年一次。三、復(fù)評認證3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關(guān)材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。
認證材料
1.申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書、質(zhì)量體系認證申請書；
2.申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；
3.申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準；
4.申請方聲明執(zhí)行的標(biāo)準；
5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（復(fù)印件）;
6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；
7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；
8.主要外購、外協(xié)件清單；
9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。
我司相關(guān)服務(wù)項目：
1、ISO9001質(zhì)量管理體系（中國CNAS、美國ANAB、英國UKAS認可）
2、ISO14001環(huán)境管理體系（中國CNAS、美國ANAB認可、英國UKAS認可）
3、OHSAS45001職業(yè)健康安全管理體系（中國CNAS、美國ASAB認可）
4、GB/T50430工程施工企業(yè)質(zhì)量管理體系（中國CNAS認可）
5、ISO22000食品安全管理體系（中國CNAS認可）
6、ISO27001信息安全管理體系（中國CNAS認可）
7、HACCP危害分析和關(guān)鍵控制點管理體系（中國CNAS認可）
8、ISO20000信息技術(shù)服務(wù)管理體系（中國認監(jiān)委批準、APMG授權(quán)）
9、HSE健康安全環(huán)境管理體系（中石油、中石化許可）
10、FSC（COC)森林管理體系認證（中國認監(jiān)委批準、英國SA授權(quán)）
11、PEFC中國森林認證（認監(jiān)委批準）
12、黨建認證（中國CNAS許可）
13、ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系（中國認監(jiān)委批準、UKAS認可）
14、GB/T23331能源管理體系認證（中國認監(jiān)委批準）
15、TS16949企業(yè)行業(yè)管理體系認證（集團NQA公司合作）
16、AS9100航空業(yè)質(zhì)量管理體系認證（集團IMS公司合作）
ISO13485認證要多少錢
會影響到價格的因素有以下：企業(yè)（公司）總?cè)藬?shù)、認證機構(gòu)有無指定、培訓(xùn)要求、出證周期、公司所在地區(qū)，所以要了解企業(yè)基本情況才好報價。
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