ISO13485醫療器械
ISO 13485:2003簡介
ISO 13485:2003系由ISO(國際標準組織)/TC 210醫療器械質量管理技術委員會所編擬。當組織需要展示其有能力一致地提供符合顧客與適用法規要求的醫療器械產品時，可采用本標準規定之質量管理系統要求。
2003年7月，ISO組織正式發布了最新版的ISO 13485:2003，已經依照ISO 9001:2000標準加以修訂。從此開始，無論公司是否有產品的設計責任，均適用ISO 13485:2003。這項適用法則與ISO 9001:2000相同，有無設計責任會在證書上明示，而不會以ISO 13485或ISO 13488區分。在此之前已經將其質量管理系統轉為ISO 9001:2000的公司，證書的范圍以ISO 9001:2000/ISO 13485:1996為準，并必須在2006年7月15日之前，完成ISO 13485: 2003之轉換改版。
ISO13485是一種質量認證體系，尤其是對醫療器械。該體系力圖提高企業在顧客及權威組織眼中的聲譽。在很多時候，醫藥公司在出口他們的產品到國際市場的時候，通過ISO 9001/ ISO13485是占有優勢的，甚至是必要的。例如，醫療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產品，其產品質量直接關系到人身的健康和安全。因此各國將根據醫療器械的安全性及對人體可能具有的潛在危害，對醫療器械產品進行分類控制和管理，同時對其進行嚴格的質量認證制度。
2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發布了第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。為在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規，確保CMD認證符合醫療器械法規要求，根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫療器械產品認證注冊條件及其申請材料要求，現公告如下：
申請質量管理體系認證注冊條件:
1申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。
2已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；
3申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。
4申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
5在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下：
一、初次認證
1、企業填寫《ISO13485認證分申請表》及認證要求中有關材料交由相關認證中心對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》。
2、認證中心收到企業的全額認證費后，向企業發出組成現場檢查組的通知，并在現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。
3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。
4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。
5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見，報認證中心總經理批準。
6、認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。
8、年度監督審核每年一次。
二、年度監督檢查
1、認證中心根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計劃，提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業進行現場檢查工作。
2、現場檢查時，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。
3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。
4、年度監督檢查每年一次。
三、復評認證
3年到期的企業，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。
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