申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要的條件和材料

ISO13485認(rèn)證，即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證， 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

一、申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的條件

1、申請(qǐng)方應(yīng)持有《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》等資質(zhì)證明材料。

2、質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得注冊(cè)資格，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。

3、申請(qǐng)方應(yīng)根據(jù)按擬申請(qǐng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)建立文件化管理體系，并正式運(yùn)行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不得少于6個(gè)月，其它產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行兩次內(nèi)審和一次管理評(píng)審。

4、申請(qǐng)覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)正常批量生產(chǎn)，保證對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核的正常進(jìn)行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。

5、在認(rèn)證申請(qǐng)前一年內(nèi)，申請(qǐng)方質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品無(wú)重大質(zhì)量事故。

二、申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的材料

1、申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)。

2、申請(qǐng)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照 (復(fù)印件)。

3、申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。

4、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明。

5、近兩年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息。

6、產(chǎn)品簡(jiǎn)介及主要外購(gòu)件、外協(xié)件清單。

7、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》(復(fù)印件)。

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