口罩工廠申請ISO13485醫療體系價格周期流程介紹
企業實施ISO13485：2016的好處
1.通過ISO13485認證將有助于您的公司發展和改進業績。
a.在競標國際合同或拓展新業務時，ISO13485醫療器械質量管理體系認證證書將能夠證明您具有高水準的醫療器械質量管理體系。
b.認證機構進行的定期評審將有助于您持續運行、監控和改進質量管理體系和過程；可以增強內部運作的可預見性以滿足客戶的需求；也可以顯著改進您的整體績效。同時您會注意到員工的責任感，積極性和奉獻精神都會有很大改善。
c.客戶越來越關注醫療產品、設備及其配件質量的好壞，他們不斷要求制造商和供應商提供質量好的產品和服務。他們希望事先得到承諾，確信生產商和供應商的經營能夠滿足他們現在甚至是將來的需求。這些要求對您來說既是挑戰，也是向外界展示組織具有可靠質量管控的機會。
2.證明您對客戶的承諾。ISO13485醫療器械質量管理體系認證能夠證明您在產品質量、客戶滿意度及持續改進上，適應這個瞬息萬變的全球市場。
ISO13485認證是什么?申請iso13485認證費用多少錢?
ISO13485:2016生命周期的主題已經引入，貫穿產品設計開發，生產，儲存，安裝和處置的每個階段，風險管理得到加強，許多監管要求已被納入。
以下是ISO13485:2016的主要修訂和變化，可作為企業進行ISO13485:2016轉換的參考：
1、范圍清楚地解釋到其適用于產品的存儲和分配，內部和外部供應商服務，以及相關服務，例如：設備分銷商，運輸服務，滅菌服務，安裝維護服務，軟硬件配件供應商。
2、刪減條款更為合理。
新版延伸了不適用的條款，允許客戶在有合理原因下刪減第6,7或8條。這種變化符合當前的業務發展模式，反映了標準的適用性。
3、術語和定義更貼近實際。
條款已經被添加及修改。2003版的定義已經被修改和刪除。新版本包括臨床評估，生命周期，制造商，進口商，分銷商，授權代表，績效評估，投訴，上市后的監控，風險和風險管理等新技術術語。
4、條款變更的更為合理。
新版本更多地考慮到監管的要求，并強調需遵守監管要求，以確保醫療設備的安全性和有效性。
許多監管要求已被采納，如美國的FDAQSR820，日本的JPAL MO No.169，巴西GMP，EU-MDR和EU-IVDR以及加拿大，澳大利亞和中國的監管要求，使其具有更廣泛適用性。
例如，介紹了可用性和軟件應用要求; 控制設計過程更為詳細; 明確規定了變更控制的要求; 加強對供應商管理的要求; 定義了可追溯性（UDI）的要求和目的;添加了反饋和投訴處理的要求。
5.、風險管理的要求得到加強，新版本更加明確。
許多地方都提到“風險”和“風險管理”。提出對供應商風險的控制。醫療器械風險，反饋機制，投訴處理和數據分析更為詳細，從而使得上市后的風險監控系統更加可操作。
口罩ISO13485認證的周期及資料
醫療器械質量管理體系，該體系為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。適用于履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產品制來造商和服務供應商，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業。
需要的資料有：
1、申請方授權代表簽署的質量體系認證申請書；
2、申請單位營業執照源 (復印件)；
3、申請單位質量手冊和程序文件；
4、產品生產工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明；
5、近兩年產品銷售zhidao情況及用戶反饋信息；
6、產品簡介及主要外購件、外協件清單；
7、《醫療器械企業生產許可證》和《醫療器械產品注冊證》(復印件)；
認證周期在30天~45天左右
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