申請(qǐng)ISO13485醫(yī)療器械認(rèn)證所需資料
申請(qǐng)ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送以下材料：
1、申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書；
2、申請(qǐng)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照或注冊(cè)證明文件(復(fù)印件)；
3、申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；
4、申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
5、申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；
6、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證(復(fù)印件) ；
7、產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；
8、近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；
9、主要外購(gòu)、外協(xié)件清單；
10、其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過認(rèn)證咨詢的組織和人員的信息。
注：申請(qǐng)方聲明系指在產(chǎn)品或其包裝上或在產(chǎn)品的聲明書、質(zhì)量證明書、裝貨清單、交貨單、標(biāo)簽上注明采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
我司相關(guān)服務(wù)項(xiàng)目：
1、ISO9001質(zhì)量管理體系（中國(guó)CNAS、美國(guó)ANAB、英國(guó)UKAS認(rèn)可）
2、ISO14001環(huán)境管理體系（中國(guó)CNAS、美國(guó)ANAB認(rèn)可、英國(guó)UKAS認(rèn)可）
3、OHSAS45001職業(yè)健康安全管理體系（中國(guó)CNAS、美國(guó)ASAB認(rèn)可）
4、GB/T50430工程施工企業(yè)質(zhì)量管理體系（中國(guó)CNAS認(rèn)可）
5、ISO22000食品安全管理體系（中國(guó)CNAS認(rèn)可）
6、ISO27001信息安全管理體系（中國(guó)CNAS認(rèn)可）
7、HACCP危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)管理體系（中國(guó)CNAS認(rèn)可）
8、ISO20000信息技術(shù)服務(wù)管理體系（中國(guó)認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)、APMG授權(quán)）
9、HSE健康安全環(huán)境管理體系（中石油、中石化許可）
10、FSC（COC)森林管理體系認(rèn)證（中國(guó)認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)、英國(guó)SA授權(quán)）
11、PEFC中國(guó)森林認(rèn)證（認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)）
12、企業(yè)商標(biāo)注冊(cè)辦理
13、ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系（中國(guó)認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)、UKAS認(rèn)可）
14、GB/T23331能源管理體系認(rèn)證（中國(guó)認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)）
15、TS16949企業(yè)行業(yè)管理體系認(rèn)證（集團(tuán)NQA公司合作）
16、AS9100航空業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證（集團(tuán)IMS公司合作）
17、企業(yè)信用評(píng)價(jià)AAA級(jí)信用企業(yè)申辦
18、中國(guó)中小企業(yè)協(xié)會(huì)榮譽(yù)申辦
19、中國(guó)中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會(huì)榮譽(yù)稱號(hào)申辦
廣州ISO13485認(rèn)證需要怎樣申請(qǐng)
1. 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2. 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國(guó)家或部門法規(guī)有要求時(shí)）;
3. 申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4. 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 其它類型的組織，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。
5. 申請(qǐng)組織至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。
6. 在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
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