ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2016版要求的記錄清單
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的文件和記錄是IATF16949認(rèn)證體系、QC080000認(rèn)證體系、TL9000認(rèn)證體系中最多的，已有前文歸納ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的文件清單，本篇總結(jié)ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄清單供參考。
4.1.3e)建立和保持所需的記錄以證實(shí)符合本標(biāo)準(zhǔn)并滿足適用的法規(guī)要求(見4.2.5) 。
4.1.6應(yīng)保留這些活動(dòng)的記錄(見4.2.5) 。
5.6.1應(yīng)保留管理評審的記錄(見4.2.5) 。
5.6.3 管理評審的輸出應(yīng)予記錄(見4.2.5) 并包括經(jīng)評簾的輸入和與以下方面有關(guān)的任何決定和措施。
6.2e) 保留教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄(見4.2.5) 。
6.3應(yīng)保留此類維護(hù)的記錄(見4.2.5) 。
7.1應(yīng)保留風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的記錄(見4.2.5) 。
7.1d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.5) 。
7.2.2應(yīng)保留評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄(見4.2.5) 。
7.3.3.確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保留記錄(見4.2.5) .
7.3.4應(yīng)保留設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄(見4.2.5) 。
7.3.5應(yīng)保留評審結(jié)果和任何必要措施的記錄，包括所評審的設(shè)計(jì)、涉及的參加者和評審日期(見4. 2. 5) 。
7.3.6應(yīng)保留驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論及必要措施的記錄(見4ι2. 4和4.2.5) 。
7.3.7應(yīng)記錄用于確認(rèn)的產(chǎn)品選擇的理10 說明(見4.2.5) 。
應(yīng)保留確認(rèn)結(jié)果和結(jié)論及必要措施的記錄(見4.2.4和14.2. 5) 。
7.3.8應(yīng)記錄轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論(見4.2.5) 。
7.3.9應(yīng)保留更改及其評審和任何必要的措施的記錄(見4.2.5) 。
7.4.1應(yīng)保留供方能力或績效的評價(jià)、選擇、監(jiān)視和再評價(jià)的結(jié)果及由這些活動(dòng)所引起的任何必要措施的記錄(見4.2 )
7.4.2按照7.5.9 規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應(yīng)以文件(見4.2.4) 和記錄(見4.2.5) 的形式保持相關(guān)采購信息。
7.4.3應(yīng)保留驗(yàn)證記錄(見4.2.5) 。
7.5.1組織成為每一臺或每一批醫(yī)療器械建立并保留記錄(見4.2.5）
7.5.3應(yīng)保留由組織或其供方完成的醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證的記錄(見4.2.5) 。
7.5.4應(yīng)保留由組織或其供方實(shí)施的服務(wù)活動(dòng)的記錄(見4.2.5) 。
7.5.5組織應(yīng)保留每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)的記錄(見4.2.5) 。
7.5.6應(yīng)保留確認(rèn)的結(jié)果和結(jié)論以及確認(rèn)所采取的必要措施的記錄(見4. 2. 4 和4.2.5) 。
7.5.7應(yīng)保留確認(rèn)的結(jié)果和結(jié)論以及確認(rèn)所采取的必要措施的記錄(見4.2.4和4.2.5) 。
7.5.9.1這些程序應(yīng)依據(jù)適用的法規(guī)要求規(guī)定可追溯恒的范圍和程度以及擬保留的記錄(見4.2.5) 。
7.5.9.2應(yīng)保留貨運(yùn)包裝收件入的名字和地址的記錄(見4.2.5) 。
7.5.10若任何顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客報(bào)告并保留記錄(見4 ， 2 ， 5) 。
7.5.11如要求特殊條件，其應(yīng)受控并予以記錄(見4.2.5) 。
(本篇所列這些記錄都是ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2016版要求原文條款)
7.6a) 當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證依據(jù)(見4.2.5) :
7.6b) 必要時(shí)得到調(diào)整或再調(diào)整:應(yīng)記錄這種調(diào)整或再調(diào)整(見4.2.5) :
7.6應(yīng)保留校準(zhǔn)和檢定(驗(yàn)證)紂果的記錄(見1.2.5) 。
應(yīng)保留確認(rèn)的結(jié)果和結(jié)論以及確認(rèn)所采取的必要措施的記錄(見1.2.4 和4.2.5) 。
8.2.2應(yīng)保留投訴處置記錄(見4.2.5) 。
8.2.3應(yīng)保留向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的記錄(見4.2.5) 。
8.2.4應(yīng)規(guī)定并記錄審核的準(zhǔn)則、范圍、時(shí)間間隔和方法。
應(yīng)保留審核和審核結(jié)果的記錄(見4.2.5) ，包插過程、受審核區(qū)域和結(jié)論。
8.2.6應(yīng)記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的身份(見4.2.5)
8.3.1應(yīng)保留不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括評價(jià)、任何調(diào)查和決策的理由說明(見4.2.5)
8.3.2應(yīng)保留讓步接收和授權(quán)讓步人員身份的記錄(見4.2.5) 。
8.3.3應(yīng)保留所采取措施的記錄(見4.2.5) 。
應(yīng)保留與發(fā)布忠告性通知相關(guān)的措施的記錄(見4.2.5) 。
8.3.4應(yīng)保留返工的記錄(見4.2.5) 。
8.4應(yīng)保留分析結(jié)果的記錄(見4.2.5) 。
8.5.2應(yīng)保留任何調(diào)查的結(jié)果和所采取措施的記錄(見4.2.5) 。
8.5.3應(yīng)保留任何調(diào)查的結(jié)果和所采取措施的記錄(見4.2 日。
數(shù)一數(shù)上面總共有多少項(xiàng)記錄要求，再比較IATF16949認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、TL9000認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、QC080000認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄項(xiàng)數(shù)，ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄是不是最多的？
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