新版ISO13485認(rèn)證體系質(zhì)量方針和目標(biāo)如何確定

建立新版ISO13485認(rèn)證體系如何定一個(gè)簡(jiǎn)單易記又響亮的質(zhì)量方針？如何確定適宜的質(zhì)量目標(biāo)？要解答這個(gè)問(wèn)題得先理解新ISO13485認(rèn)證體系對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)的要求，本文摘要簡(jiǎn)析供參考。

一.ISO13485認(rèn)證體系質(zhì)量方針要求理解

1新版ISO13485-2016認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)5.3條規(guī)定了最高管理者制定質(zhì)量方針的職責(zé)及質(zhì)量方針的相關(guān)內(nèi)容，確保將質(zhì)量方針與組織戰(zhàn)略方向保持一致。

2 在規(guī)定與業(yè)務(wù)相關(guān)的整個(gè)組織方針時(shí)(例如市場(chǎng)營(yíng)銷、銷售、財(cái)務(wù)) ，考慮組織的質(zhì)量方針是很重要的，以確保所有的組織方針是一致的并且互相支持。

3 質(zhì)量方針建立宜考慮:

--對(duì)質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效性的承諾以滿足顧客和法規(guī)要求:

一與質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容;

--組織的目標(biāo)與顧客要求之間的關(guān)系。

質(zhì)量方針直體現(xiàn)組織的質(zhì)量承諾并闡述質(zhì)量對(duì)組織的業(yè)務(wù)和顧客意味著什么的總體愿景。

4新版ISO13485-2016認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)4.2.1 要求組織以文字形式闡述質(zhì)量方針。為了體現(xiàn)組織實(shí)施質(zhì)量方針的承諾，有必要識(shí)別與組織和其顧客直接相關(guān)業(yè)務(wù)的質(zhì)量目標(biāo)，并是清晰的、全面的。最高管理者對(duì)質(zhì)量方針的承諾直是可見(jiàn)的、積極的并能得到有效溝通。

5 組織內(nèi)外部環(huán)境會(huì)不斷變化，這些變化可能會(huì)導(dǎo)致組織宗旨和方向、顧客群體或顧客要求的變化，故組織宜適時(shí)對(duì)質(zhì)量方針的適宜性進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)對(duì)質(zhì)量方針做出修訂。質(zhì)量方針的評(píng)審可定期與管理評(píng)審?fù)瑫r(shí)進(jìn)行。也可根據(jù)具體情況不定期進(jìn)行，以確保質(zhì)量方針能適應(yīng)組織宗旨，滿足顧客要求。

二.ISO13485認(rèn)證體系質(zhì)量目標(biāo)要求理解

1新版ISO13485-2016認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)5.4.1 規(guī)定最高管理者應(yīng)在整個(gè)組織中建立與質(zhì)量方針一致，并可實(shí)現(xiàn)和可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容不僅包含質(zhì)量管理體系要求也要包含滿足適用的法規(guī)要求和醫(yī)療器械及其相關(guān)服務(wù)的要求。

2 質(zhì)量目標(biāo)不包括財(cái)務(wù)，健康和安全或者環(huán)境目標(biāo)(組織可以選擇獨(dú)立地考慮它們) ,僅限于建立、實(shí)現(xiàn)和保持質(zhì)量管理體系，確保其保持適直，充分和有效。為實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)開(kāi)展的活動(dòng)不需要由最高管理者親自進(jìn)行，但最高管理者仍保有確保這些活動(dòng)的開(kāi)展和達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)的責(zé)任。

3 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該是現(xiàn)實(shí)的，并且其結(jié)果與可完成的、可測(cè)量的質(zhì)量管理體系的輸出有關(guān)，例如:

一滿足醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的要求(顧客、法規(guī)和其他要求) ;

一減少錯(cuò)誤的發(fā)生:

一縮短內(nèi)審、糾正措施和預(yù)防措施關(guān)閉的時(shí)間:

一滿足策劃的安排:

一縮短對(duì)顧客投訴的處理時(shí)間。

4 在制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)目標(biāo)時(shí)，通常要確定實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)的時(shí)間框架。組織應(yīng)該在質(zhì)量管理體系文件中記錄建立的質(zhì)量目標(biāo)(如:質(zhì)量手冊(cè)或者一個(gè)單獨(dú)的文件)。質(zhì)量目

標(biāo)的評(píng)價(jià)可以是績(jī)效評(píng)價(jià)或者通過(guò)其它方法，如設(shè)定了里程碑的項(xiàng)目管理、關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)(KPI)或利用反饋過(guò)程回顧評(píng)價(jià)。最高管理者在管理評(píng)審中對(duì)這些目標(biāo)的正式評(píng)審，包括進(jìn)

度和取得目標(biāo)需要的資源。

5 質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量管理體系策劃(見(jiàn)新版ISO13485-2016認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)5 .4 .2) 的輸入之一。

以上僅供實(shí)施新版ISO13485認(rèn)證體系企業(yè)確定公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)參考。

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