ISO13485認證醫療器械質量管理體系
今天隨著小編了解下ISO13485認證醫療器械質量管理體系，ISO13485標準是適用與醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，想較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。
ISO13485認證醫療器械質量管理體系適用哪些企業類型？
ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。
ISO13485認證醫療器械質量管理體系適用的相關產品范圍有？
ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域。
1、非有源醫療設備；
2、有源(非植入)醫療器械；
3、有源(植入)醫療器械；
4、體外診斷醫療器械；
5、對醫療器械的滅菌方法；
6、包含/使用特定物資/技術的醫療器械；
7、醫療器械有關服務。
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