藥包材容器注冊(cè)咨詢

藥包材生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）要求

一、直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱“藥包材”）生產(chǎn)應(yīng)采用使污染降至最低限度的生產(chǎn)技術(shù)。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別時(shí)，應(yīng)與生產(chǎn)技術(shù)結(jié)合起來(lái)。當(dāng)生產(chǎn)技術(shù)不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時(shí)，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應(yīng)在條件許可的前提下，盡量提高。

二、藥包材生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的分類和用途確定相應(yīng)潔凈度級(jí)別，潔凈級(jí)別的設(shè)置應(yīng)遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級(jí)別相同的原則，并據(jù)此結(jié)合藥包材的生產(chǎn)工藝進(jìn)行凈化廠房的設(shè)計(jì)和施工，以保證產(chǎn)品在符合規(guī)定的環(huán)境里生產(chǎn)。

三、潔凈室（區(qū)）內(nèi)有多個(gè)工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的潔凈度級(jí)別。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下，潔凈室（區(qū)）的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式，如10000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈區(qū)。

四、對(duì)于潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣或各類氣體，也應(yīng)列入受控范圍。

五、潔凈工作服的洗滌干燥、工具清洗存放應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）中的相應(yīng)規(guī)定。無(wú)菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在10000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。

六、不同潔凈度級(jí)別應(yīng)分別設(shè)置更衣、換鞋緩沖區(qū)域。人員和工藝原料要進(jìn)入無(wú)菌核心區(qū)，應(yīng)優(yōu)先選擇通過(guò)幾個(gè)潔凈度等級(jí)逐步增加的過(guò)程，以適應(yīng)于他們所要進(jìn)入的區(qū)域的不同要求。

七、藥包材企業(yè)生產(chǎn)區(qū)域可分為生產(chǎn)控制區(qū)和潔凈室（區(qū)），其中生產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)為密閉空間，具備粗效過(guò)濾的集中送風(fēng)系統(tǒng)，內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無(wú)顆粒物脫落，墻面和地面能耐受清洗和消毒，以減少灰塵的積聚。

八、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)潔凈區(qū)域圖例如下，生產(chǎn)工序和名稱以較常見(jiàn)的方式命名。企業(yè)可根據(jù)實(shí)際狀況、布局來(lái)定。

實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品目錄

一、輸液瓶（袋、膜及配件）；

二、安瓿；

三、藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；

四、藥用膠塞；

五、藥用預(yù)灌封注射器；

六、藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；

七、藥用硬片（膜）；

八、藥用鋁箔；

九、藥用軟膏管（盒）；

十、藥用噴（氣）霧劑泵（閥門(mén)、罐、筒）；

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