申請ISO13485認證向認證機構申請醫(yī)療器械質量認證：
1、申請人授權代表簽署的產(chǎn)品質量認證申請、質量體系認證申請;
2、營業(yè)執(zhí)照或注冊證明(復印件);
3、必要時提供企業(yè)的程序文件;
4、產(chǎn)品或質量體系所覆蓋的產(chǎn)品標準;
5、申請人聲明執(zhí)行標準;
6、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(復印件);
7、總結產(chǎn)品生產(chǎn)全過程、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及特殊工藝、關鍵工藝說明;
8、近三年產(chǎn)品銷售及用戶反饋信息;
9、外包件清單主要采購;
10、企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等其他材料;提供組織和人員的認證咨詢信息。
注：申請人聲明是指在產(chǎn)品或包裝、質量證書、裝貨清單、交貨單、標簽上注明的產(chǎn)品標準。
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