申請ISO13485認證向認證機構申請醫療器械質量認證：
1、申請人授權代表簽署的產品質量認證申請、質量體系認證申請;
2、營業執照或注冊證明(復印件);
3、必要時提供企業的程序文件;
4、產品或質量體系所覆蓋的產品標準;
5、申請人聲明執行標準;
6、醫療器械產品注冊證(復印件);
7、總結產品生產全過程、產品生產工藝及特殊工藝、關鍵工藝說明;
8、近三年產品銷售及用戶反饋信息;
9、外包件清單主要采購;
10、企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等其他材料;提供組織和人員的認證咨詢信息。
注：申請人聲明是指在產品或包裝、質量證書、裝貨清單、交貨單、標簽上注明的產品標準。
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