ISO13485咨詢
ISO13485認證咨詢 (醫(yī)療器械質理管理體系)概述：
ISO13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。
該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產品的風險，要求在醫(yī)療器械產品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001.
美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001.、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規(guī)要求。
ISO13485認證咨詢發(fā)展歷程
隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂，升級為ISO13485：2003.大多數(shù)醫(yī)療設備生產廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE認證咨詢作為一攬子解決方案來考慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標準(中國等同轉換標準號為YY/T0287)作為質量管理體系認證咨詢的依據(jù)。這個標準是在ISO 9001：1994標準的基礎上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。因此，滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001：1994標準的要求。ISO 9001：2000標準頒布以后，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485：2003標準(中國等同轉換的YY/T 0287-200X標準正在報批)。日前，BS EN ISO 13485:2012(《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》)已更新，但此次更新沒有改變標準的主體內容(僅前言和附件部分修改)且僅限歐洲范圍(EN標準)，后續(xù)更新進程還請關注英國標準協(xié)會(BSI)。
ISO13485認證咨詢 (醫(yī)療器械質理管理體系)適用對象及范圍：
履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產品制造商和服務供應商，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業(yè)。
開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設備的企業(yè)，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)。供應商和其他在增值鏈內的服務提供商必須確保其產品與顧客的要求相一致。
申請ISO13485認證咨詢 (醫(yī)療器械質理管理體系)條件：
關于醫(yī)療器械質量認證咨詢注冊條件和申請材料要求的修訂和調整
2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質量認證咨詢過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認證咨詢符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫(yī)療器械質量管理體系認證咨詢注冊條件及其申請材料要求和醫(yī)療器械產品認證咨詢注冊條件及其申請材料要求，現(xiàn)公告如下：
申請ISO13485認證咨詢條件：
1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2 已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規(guī)有要求時);
3 申請認證咨詢的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準(企業(yè)標準)，產品定型且成批生產。
4 申請組織應建立符合擬申請認證咨詢標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經(jīng)營其它產品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
5 在提出認證咨詢申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
ISO13485認證咨詢 (醫(yī)療器械質理管理體系)認證咨詢流程：
ISO13485認證咨詢分為初次認證咨詢、年度監(jiān)督檢查和復評認證咨詢等，具體如下：
一、ISO13485認證咨詢 初次認證咨詢
1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證咨詢分申請表》，認證咨詢中心收到申請認證咨詢材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。
2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。
3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產品認證咨詢技術要求進行。
4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。
5、認證咨詢中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見。
6、認證咨詢中心向認證咨詢合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證咨詢證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標識，可向認證咨詢中心訂購;如有特殊印制要求，應向認證咨詢中心提出申請并備案。
8、年度監(jiān)督審核每年一次。
二、ISO13485認證咨詢 年度監(jiān)督檢查
1、認證咨詢中心根據(jù)企業(yè)認證咨詢證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證咨詢中心組成檢查組，到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查工作。
2、現(xiàn)場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證咨詢的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。
3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證咨詢中心總經(jīng)理批準。
4、年度監(jiān)督檢查每年一次。
三、ISO13485認證咨詢 復評認證咨詢
3年到期的企業(yè)，應重新填寫《ISO13485認證咨詢分申請表》，連同有關材料報認證咨詢中心。其余認證咨詢程序同初次認證咨詢。
ISO13485認證咨詢 (醫(yī)療器械質理管理體系)所需認證咨詢材料：
1.申請方授權代表簽署的產品質量認證咨詢申請書、質量體系認證咨詢申請書;
2.申請單位質量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件;
3.申請認證咨詢的產品或質量體系覆蓋的產品標準;
4.申請方聲明執(zhí)行的標準;
5.醫(yī)療器械產品注冊證(復印件);
6.產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;
7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息;
8.主要外購、外協(xié)件清單;
9.其他材料，如企業(yè)產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。
ISO13485認證咨詢 (醫(yī)療器械質理管理體系)的益處：
1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度;
2、提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益;
3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證;
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險。
6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。
ISO13485醫(yī)療器械質理管理體系證書樣本：
珠海ISO13485體系認證加急辦理
透過ISO9001:2008質量管理體系系統(tǒng)的建立、推動和貫徹，使公司中、高層及全體員工了解掌握ISO9001:2008的內容及要求，改善企業(yè)運作中的不足，持續(xù)現(xiàn)代管理制度即P(計劃)D(實施)C(檢討)A(查核)的運轉循環(huán)。
珠海ISO13485體系認證辦理機構，ISO45001(OHSAS18001)全稱是職業(yè)安全衛(wèi)生管理標準，是上繼ISO9000質量管理體系標準和ISO14000環(huán)境管理體系標準后，****關注的又一個管理標準。目前，許多國家和地區(qū)都依據(jù)ISO9001、ISO14001的管理模式制定了相關的職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系標準。
企業(yè)推行ISO的典型步驟，可以看出，中間完整地包含了上述五個過程：
·企業(yè)原有體系識別、診斷;
·任命管理者代表、組建ISO推行組織;
·制訂目標及激勵措施;
·各級人員接受必要的管理意識訓練;
·ISO標準知識培訓;
·體系文件編寫(立法);
·體系文件大面積宣傳、培訓、發(fā)布、試運行;
·內審員接受訓練;
·若干次內部體系審核;
·在內審基礎上的管理者評審;
·管理體系完善和改進;
·申請認證。
企業(yè)在推行ISO之前，應結合本企業(yè)實際情況，對上述各推行步驟進行周密的策劃，并給出時間上和活動內容上的具體安排，以確保得到更有效的實施效果。
為什么企業(yè)要辦理ISO9001質量管理體系證書，大部分情況下是為了參與項目投標，因為除了國企或招標以外，越來越多的企業(yè)在招標時要求投標企業(yè)擁有ISO9001質量管理體系證書，以提高對投標企業(yè)的質量要求，因此沒有ISO9001質量管理體系證書就無法參與投標。
經(jīng)過內審和管理評審，組織如果確認其環(huán)境管理體系基本符合ISO14001標準要求，對組織適用性較好，且運行充分、有效，可向已獲得環(huán)境管理體系認證機構認可委員會認可有認證資格的認證機構提出認證申請并簽定認證合同，進入ISO14001環(huán)境管理體系認證審核階段。
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