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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系忠告性通知和不良事件控制程序

   日期:2024-08-09 17:18:24     來源:ISO13485認(rèn)證     作者:中企檢測認(rèn)證網(wǎng)     瀏覽:942    評論:0
核心提示:1目的對發(fā)布忠告性通知和不良事件的報告制度進(jìn)行有效控制,確保一旦出現(xiàn)需要發(fā)布忠告性通知的時候或出現(xiàn)涉及報告準(zhǔn)則的不良事件時能隨時實施這些程序。

1 目的 對發(fā)布忠告性通知和不良事件的報告制度進(jìn)行有效控制,確保一旦出 現(xiàn)需要發(fā)布忠告性通知的時候或出現(xiàn)涉及報告準(zhǔn)則的不良事件時能隨時實施這些程序。 2 適用范圍 本程序適用于對公司發(fā)布忠告性通知和不良事件的報告制度的實施和 控制。 3 引用文件 GB/T19001-2000 i

1、目的:對進(jìn)料PU枕頭、靠背、座墊進(jìn)行規(guī)定的檢驗和試驗,保證未經(jīng)檢驗和檢驗不合格的產(chǎn)品不投入使用。

2、范圍:適用于PU枕頭、靠背、座墊的檢驗和試驗。

3、作業(yè)說明:

3.1檢驗方式:按MIL-STD-105E AQL一般抽樣水準(zhǔn)Ⅱ標(biāo)準(zhǔn)抽樣。

3.2檢驗項目:

3.2.1外觀

3.2.1.1標(biāo)準(zhǔn)要求

顏色、皮紋、皮質(zhì)以樣品為標(biāo)準(zhǔn);

劃傷、暗泡<10mm;

5mm大小的暗泡 連續(xù)出現(xiàn)≤5個;

黑點、針孔合計≤10個;

木板不得有腐朽、蟲蛀;

成型要飽滿;

周邊要保證平直、不得凹凸不平。

3.2.1.2檢驗方法:目測、手感、 直尺

3.2.2外形結(jié)構(gòu)

3.2.2.1標(biāo)準(zhǔn)要求:按圖紙尺寸及技術(shù)要求(附件3)

3.2.2.2檢驗方法:用卡尺、卷尺 、大直尺、角度尺測量

3.2.3硬度

3.2.3.1標(biāo)準(zhǔn)要求: 發(fā)泡密度75?/span>5%

3.2.3.2檢驗方法:用手壓泡沫體 ,軟硬適中。

4、相關(guān)文件:

4.1相關(guān)工程設(shè)計圖紙

5、使用表單:

5.1IQC檢查材料品質(zhì)報表

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