ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊要求

4.2 文件要求

組織應(yīng)對(duì)每種醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立和保持一份或多份文檔，需包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量、管理體系要求的文件。涉及用于證明醫(yī)療器械符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求的文件。這些文件應(yīng)規(guī)定完整的生產(chǎn)過(guò)程，適用時(shí)，還包括安裝和服務(wù)，

組織應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在醫(yī)療器械使用壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不要少于最終記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保留期限。

5.5 職責(zé)、權(quán)限和通

最高管理者應(yīng)確定所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。

5.6.2管理評(píng)審

管理評(píng)審的輸人應(yīng)包括向監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告要求。

7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)生的記錄。標(biāo)準(zhǔn)在6.3,6.4，7.3.8，7.3.10,7.5.2,7.5.3，7.5.5,

7.5.7,7.5.9.2等條款中對(duì)不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品提出了特殊要求

。(1)6.3對(duì)與產(chǎn)品生產(chǎn)、維護(hù)相關(guān)的設(shè)備應(yīng)形成文件。

(2)6.4對(duì)環(huán)境有特殊要求的產(chǎn)品需要識(shí)別環(huán)境對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品造成的風(fēng)險(xiǎn)。

(3)7.3.8增加了設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)規(guī)范的要求。

(4)7.3.10 要求對(duì)每一類型醫(yī)療器械或醫(yī)療器械族形成設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔。

(5)7.5.2~7.5.3對(duì)于清潔和污染有控制要求的產(chǎn)品，要對(duì)清潔和污染控制過(guò)程進(jìn)行控制:對(duì)有安裝要求的產(chǎn)品，應(yīng)對(duì)安裝服務(wù)過(guò)程進(jìn)行控制。

(6)7.5.5應(yīng)保持每批無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌過(guò)程記錄。

(7)7.5.7 關(guān)注無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)的確認(rèn)要求;(8)7.5.9.2對(duì)植人性醫(yī)療器械的可追溯要求的控制。

8.2.2 抱怨處理

組織應(yīng)保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄。當(dāng)顧客抱怨的調(diào)查確定是在組織之外開(kāi)展的活動(dòng)導(dǎo)致了顧客的抱怨，則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞。當(dāng)任何顧客抱怨沒(méi)有采取預(yù)防和(或)糾正措施，則其理由應(yīng)予以批準(zhǔn)并記錄。

8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)上報(bào)

如果國(guó)家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報(bào)告準(zhǔn)則的不良事件，組織應(yīng)建立告知行政主管部門(mén)的形成文件的程序。保留向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的記錄。

8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量

對(duì)于植人性醫(yī)療器械，組織應(yīng)記錄進(jìn)行任何檢驗(yàn)或試驗(yàn)人員的身份的要求。

8.3 不合格品控制

對(duì)交付前和交付后發(fā)現(xiàn)的不合格品的響應(yīng)措施提出了進(jìn)行控制的要求。組織應(yīng)將忠告性通知的發(fā)布形成文件。

組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實(shí)施讓步接收，且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收的人員身份的記錄。返工過(guò)程應(yīng)建立作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響。

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