企業(yè)辦理ISO13485認(rèn)證需要多少錢(qián)?

由于申請(qǐng)iso體系認(rèn)證的企業(yè)逐漸增多，不少?zèng)]有申請(qǐng)過(guò)的企業(yè)也有了意向申請(qǐng)ISO體系認(rèn)證，其中不少的企業(yè)想要申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證，因?yàn)槭鞘状紊暾?qǐng)ISO13485認(rèn)證，不知道企業(yè)申請(qǐng)iso13485認(rèn)證流程是什么，企業(yè)辦理ISO 13485認(rèn)證大概需要多少錢(qián)，對(duì)此，想要了解的話(huà)，就跟小編一起去看看吧。

企業(yè)申請(qǐng)iso13485認(rèn)證流程是什么

1、首先簽訂輔導(dǎo)合同，導(dǎo)師將前往現(xiàn)場(chǎng)或遠(yuǎn)程輔導(dǎo)收集數(shù)據(jù)。

2、提交認(rèn)證申請(qǐng)。在材料準(zhǔn)備時(shí)，正在批準(zhǔn)認(rèn)證申請(qǐng)。審核時(shí)間確定后，我公司將通知確定最終審核時(shí)間。

3、審計(jì)老師進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)，講師在現(xiàn)場(chǎng)協(xié)助貴公司。雙方合作順利通過(guò)了審查。一般情況下，證書(shū)將在審計(jì)后10-15天頒發(fā)。

4、證書(shū)的掃描件被發(fā)送，然后證書(shū)和發(fā)票通過(guò)快遞發(fā)送給您。

企業(yè)辦理ISO 13485認(rèn)證需要多少錢(qián)

按照ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)要求，ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系應(yīng)在企業(yè)內(nèi)部運(yùn)行的時(shí)間是半年，第七個(gè)月可申請(qǐng)認(rèn)證。但是因?yàn)楦鱾€(gè)企業(yè)的原有管理水平不同，轉(zhuǎn)化為ISO13485管理體系的時(shí)間就不同。從以往的經(jīng)驗(yàn)看可分為兩種情況：

(1)急需證書(shū)的企業(yè)：一般是四個(gè)月，特殊情況可以加急到二個(gè)月完成，當(dāng)然辦理ISO13485管理體系的周期最多的取決于企業(yè)的執(zhí)行于與推行的配合度，以及在推行過(guò)程中組織機(jī)構(gòu)是否發(fā)生變化，要求是否發(fā)生變化等。

(2)全力推行標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)：大約需要6-8個(gè)月的時(shí)間。前期培訓(xùn)、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、文件編寫(xiě)、文件修改大約需要3個(gè)月的時(shí)間，接著有一年的運(yùn)行期間。申請(qǐng)認(rèn)證、現(xiàn)場(chǎng)審核、認(rèn)證通過(guò)、頒發(fā)證書(shū)一般一個(gè)月左右。

ISO13485辦理的費(fèi)用主要與企業(yè)規(guī)模、培訓(xùn)要求、證書(shū)類(lèi)別、行業(yè)類(lèi)別及出證周期有關(guān)。

看到這里，我們知道了企業(yè)申請(qǐng)iso13485認(rèn)證的流程，以及急需證書(shū)的企業(yè)：一般是四個(gè)月，全力推行標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)。ISO13485辦理的費(fèi)用主要與企業(yè)規(guī)模、培訓(xùn)要求、證書(shū)類(lèi)別、行業(yè)類(lèi)別及出證周期有關(guān)。

問(wèn)：申請(qǐng)iso13485需要什么條件?

答：1、申請(qǐng)組織應(yīng)具有明確的法律地位;

2、申請(qǐng)組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：

3、申請(qǐng)認(rèn)證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

4、申請(qǐng)組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系;

5、認(rèn)證申請(qǐng)前，管理體系至少有效運(yùn)行3個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審。

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