ISO13485認證需要多少錢
做ISO13485醫療器械體系咨詢和ISO13485認證需要多少費用，ISO13485標準中文叫“醫療器械質量管理體系要求” ，因為醫療器械行業的特殊性，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了針對性的要求，為醫療器械的質量提升有效起到了很好的作用。按照ISO13485:2016標準要求，ISO13485:2016醫療器械質量管理體系應在企業內部運行的時間是半年，第七個月可申請認證。 ISO13485標準采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。
收費標準：
申請費 1000 初次、復評認證收取
初次審查費 3000X人.日數
審定與注冊費(含證書費) 2000
監督審查費 3000X人.日數
年金(不含標志使用費) 2000
ISO13485認證主要是根據公司人員數量來收費，人員越多則費用相應的增加，但是因為各個企業的原有管理水平不同，ISO13485管理體系認證實施的時間就不同。從以往的經驗看可分為兩種情況：
（1）急需證書的企業：
一般是四個月，特殊情況可以加急到二個月完成，當然辦理ISO13485管理體系的周期最多的取決于企業的執行于與推行的配合度，以及在推行過程中組織機構是否發生變化，要求是否發生變化等。
（2）全面推行標準的企業：
大約需要6-8個月的時間。前期培訓、組織機構設置、文件編寫、文件修改大約需要3個月的時間，接著有一年的運行期間。申請認證、現場審核、認證通過、頒發證書一般一個月左右。
每個企業對ISO13485認證的期望和需求都不同，所以辦理ISO13485需要多少錢也有差別，ISO13485辦理的費用主要與企業規模(人數)、培訓要求、證書類別、行業類別及出證周期有關。
ISO13485認證咨詢流程過程說明
咨詢準備
1.1 企業需求溝通并確立咨詢合同
1.2咨詢師和管理層共同進行管理體系認證咨詢工作的策劃，制訂咨詢計劃;
1.3建立相應的組織機構、配備人員;
1.4提供資源保障(人/財/物/時間);
培訓管理人員及骨干
2.1 咨詢老師進行體系標準和基本知識培訓;
2.2 咨詢老師進行體系認證標準培訓;
2.3企業中高層及內審員參加培訓;
體系策劃
文件編寫、調整、審訂
3.1咨詢師設計質量管理體系文件結構包含的內容;
3.2咨詢師編制體系文件;
3.3企業進行體系文件調整;
3.4企業管理者體系文件審訂;
質量管理體系試運行
4.1正式頒布體系文件;
4.2企業進行全員崗位培訓;
4.3企業各職能層次開始按體系文件要求實施.
運行指導
5.1咨詢老師到企業現場指導體系運行情況,提出改進意見;
5.2企業各職能、層次按要求改進。
內審員培訓考試
6.1咨詢師進行管理體系內審員培訓并考試;
6.2內審員參加培訓。
內審
7.1在咨詢老師的指導下內審組組織內部管理體系審核
7.2責任部門負責在咨詢師指導書進行不符合項整改
管理評審
8.1 管理者進行管理評審;
8.2 咨詢老師指導管理評審輸入及輸出.
現場審核
8.1認證機構進行現場審核
8.2咨詢師指導不合格整改
取證
9.1向獲證企業頒發認證證書
我們的服務
1.醫療器械質量體系文件的起草及審核
2.醫療器械質量體系人員團隊的建立及培訓
3.醫療器械質量體系生產車間、生產設備等硬件的符合性審核
4.醫療器械質量體系建立、執行、內審(自查)與管理評審輔導
5.醫療器械質量體系資料準備、提交、跟蹤直到通過認證審核并取得認證證書
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