ISO13485 深圳ISO13485體系認(rèn)證ISO標(biāo)準(zhǔn)

，成立于2003年，從事ISO認(rèn)證咨詢，ISO9001認(rèn)證，ISO14001認(rèn)證，OHSAS18001認(rèn)證。各類榮譽(yù)的代辦，如：AAA企業(yè)信用評(píng)級(jí)、誠(chéng)信示范單位/企業(yè)等等。

ISO13485器械質(zhì)量管理體系簡(jiǎn)介

《器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》是由SCA/TC221器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)會(huì)制定，是以ISO9001為基礎(chǔ)的立標(biāo)準(zhǔn)。

該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來(lái)，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)，從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國(guó)家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD（歐盟器械指令）、中國(guó)的《器械條例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了要求外，可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

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