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ISO13485認(rèn)證咨詢

   日期:2024-10-06 20:15:42     來(lái)源:ISO13485認(rèn)證     作者:中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)     瀏覽:904    評(píng)論:0
核心提示:ISO13485認(rèn)證咨詢一、什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系?自2000年起,歐美及亞洲各國(guó)均開(kāi)始采用ISO13485

ISO13485認(rèn)證咨詢

一、什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

自2000年起,歐美及亞洲各國(guó)均開(kāi)始采用ISO13485/ISO13488醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng)為其法令基礎(chǔ),在ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后,ISO/TC210頒布新的ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。企業(yè)可依次標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù),以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供,同時(shí)本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。

二、ISO13485的認(rèn)證范圍:

通用醫(yī)療器械

體外診斷醫(yī)療器械

主動(dòng)性植入式醫(yī)療器械

三、實(shí)施ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的意義:

提高和改善企業(yè)的管理水平,增加企業(yè)的知名度;

提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益;

有利于消除貿(mào)易壁壘,取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證;

有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力,提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

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