ISO13485標(biāo)準(zhǔn)權(quán)威解讀
2003年7月15日，國際標(biāo)準(zhǔn)組織推出了針對醫(yī)療器械器械的專用標(biāo)準(zhǔn)ISO13485:2003，結(jié)束了醫(yī)療器械體系認(rèn)證必須附屬于ISO9000的歷史。作為單獨(dú)使用的標(biāo)準(zhǔn)，全世界的醫(yī)療器械制造商必須于2006年7月14日前完成轉(zhuǎn)版行動(dòng)。其中，美國和日本將考慮直接采用ISO13485：2003為本國標(biāo)準(zhǔn)。ISO13485:2003基于ISO9001：2000的基礎(chǔ)上，以符合醫(yī)療器械法規(guī)為主線，強(qiáng)調(diào)有效性、持續(xù)性、滿足法規(guī)。
醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。過去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001:1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485:2003國際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動(dòng)，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。
ISO13485是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。
這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來，ISO13485:2003國際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。”
新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001:2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001:2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時(shí)滿足ISO9001:2000的要求。
醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)
ISO13485概述
ISO13485系由ISO/TC210醫(yī)療器材品質(zhì)管理技術(shù)委員會(huì)所編擬。2003年7月，ISO組織正式發(fā)布了最新版的ISO13485:2003。依照ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)加以修訂，配合醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)特性加以增列及刪除部分ISO9001:2000條文，是一個(gè)可單獨(dú)使用的標(biāo)準(zhǔn)。但是如果僅符合此標(biāo)準(zhǔn)的組織不得宣稱其亦符合ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)。
ISO13485內(nèi)容包含安全上的基本要求、風(fēng)險(xiǎn)評估分析，臨床調(diào)查評估、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)等以及其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
目前世界各國多依此規(guī)范審核產(chǎn)品輸入，若能通過此標(biāo)準(zhǔn)之認(rèn)證，表示您的產(chǎn)品已得到客戶的信任。例如：
國內(nèi)：行政院衛(wèi)生署實(shí)施醫(yī)療器材優(yōu)良制造規(guī)范(GMP)，依據(jù)藥事法相關(guān)規(guī)定、中國國家標(biāo)準(zhǔn)CNS12681(ISO9001)及醫(yī)療器材品質(zhì)保證制度國際標(biāo)準(zhǔn)(ISO13485)訂定之。以國產(chǎn)及輸入之醫(yī)療器材制造業(yè)者為評鑒認(rèn)可范圍。
美洲地區(qū)
1.美國：制造商必須經(jīng)過美國食品藥物管理局（FDA）核準(zhǔn)，建立品質(zhì)保證體系，才能上市，而該規(guī)例的序言中有提及它與ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是互相協(xié)調(diào)的。
2.加拿大：制造商的品質(zhì)管理系統(tǒng)必須通過ISO13485的認(rèn)證，才可將其生產(chǎn)的產(chǎn)品在加拿大出售。
歐洲地區(qū)
在大多數(shù)的情況下，制造商均需符合ISO13485或EN46000標(biāo)準(zhǔn)。
亞太地區(qū)
各國監(jiān)管機(jī)關(guān)的入口證申請程序中，均有明文或非明文規(guī)定制造商需出示符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的證明。
ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》
本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》
本標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。過去使用YY/T0288：1996的組織可以按照1.2條，通過刪減某些要求來使用本標(biāo)準(zhǔn)。由于任何標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，本標(biāo)準(zhǔn)引用文件的最新的版本（包括任何修改）適用。
本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以GB/T19001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，并遵循了ISO9001GB/T19001的格式。
為了方便醫(yī)療器械行業(yè)的使用者，在本標(biāo)準(zhǔn)的正文中，與GB/T19001不同的內(nèi)容采用黑色宋體字表示。
本標(biāo)準(zhǔn)中所加的“注”是為英文版國際標(biāo)準(zhǔn)的使用者所提供的附加信息，為等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)仍保留了這些內(nèi)容。
本標(biāo)準(zhǔn)中的附錄A和附錄B僅是資料性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由SAC/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（原中國醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心）。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：張明珠、陳志剛、武俊華、李慧民、秦樹華、鄭一菡、孟慶增、李朝暉、周雅君、劉寶霞、王慧芳、劉靖專。
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