對于ISO 13485. 沒有具體的章節(jié)提及變更管理。那對于醫(yī)療器械，怎么去定義變更管理?或者說，對于醫(yī)療器械，變更控制是不是就不重要了?
貌似在設計章節(jié)還是生產(chǎn)與服務控制章節(jié)提到了一下變更控制
我是準備照辦藥廠的變更文件，出一個SOP。文件先有，至于執(zhí)行的怎么樣，我無法控制，聽天由命吧
現(xiàn)在國內(nèi)審計官很多不玩13485.體系目錄直接看華光的，具體要求直接參考0287.設計章節(jié)涉及的變更只是設計時候的要求，其他的壓根沒有硬性規(guī)定，再說了地方局對有源醫(yī)療器械的定義實質上是電子產(chǎn)品，只不玩脫，怎樣都行
按0287 有變更的要求 我們單位是有變更基本就得變更申請評審驗證 一套流程
肯定要有變更，人員，供應商，設備，場地，文件，設計等等很多方面，需要有個程序文件進行規(guī)定
中企檢測認證網(wǎng)提供iso體系認證機構查詢，檢驗檢測、認證認可、資質資格、計量校準、知識產(chǎn)權貫標一站式行業(yè)企業(yè)服務平臺。中企檢測認證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規(guī)咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產(chǎn)權、版權法律法規(guī)知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構、網(wǎng)絡信息技術檢測、環(huán)境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產(chǎn)品認證、版權登記、專利申請、知識產(chǎn)權、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網(wǎng)為檢測認證商標專利從業(yè)者提供多種檢測、認證、知識產(chǎn)權、版權、商標、專利的轉讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導等知識。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認證認可監(jiān)督管理委員會、質量認證中心
免責聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡信息整理，文章版權歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
