對于ISO 13485. 沒有具體的章節提及變更管理。那對于醫療器械，怎么去定義變更管理?或者說，對于醫療器械，變更控制是不是就不重要了?
貌似在設計章節還是生產與服務控制章節提到了一下變更控制
我是準備照辦藥廠的變更文件，出一個SOP。文件先有，至于執行的怎么樣，我無法控制，聽天由命吧
現在國內審計官很多不玩13485.體系目錄直接看華光的，具體要求直接參考0287.設計章節涉及的變更只是設計時候的要求，其他的壓根沒有硬性規定，再說了地方局對有源醫療器械的定義實質上是電子產品，只不玩脫，怎樣都行
按0287 有變更的要求 我們單位是有變更基本就得變更申請評審驗證 一套流程
肯定要有變更，人員，供應商，設備，場地，文件，設計等等很多方面，需要有個程序文件進行規定
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