新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)可刪減條款說明
隨著最新2016版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍擴(kuò)大，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)許多條款將不適用于一些企業(yè)，這些企業(yè)在實施最新版ISO13485認(rèn)證體系時需說明不適用理由，本篇羅列可能刪減和不適用條款參考。
在最新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)第1章范圍內(nèi)對可刪減和不適用條款的規(guī)定如下：
如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減他們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中明確對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減。
標(biāo)準(zhǔn)第6、7或8章中任何要求，如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點(diǎn)而不適用時，組織不需要在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對于任何不適用條款，組織應(yīng)在4.2.2中記錄其合理性。
解讀：有些法規(guī)要求某些行業(yè)必須要有設(shè)計，這些行業(yè)在實施最新版ISO13485認(rèn)證體系時則不能刪減7.3設(shè)計和開發(fā)。
對于一般企業(yè)在實施ISO13485認(rèn)證體系時，有可能會刪減不適用條款如下：
6.4.2 污染控制
適當(dāng)時,為了防止對其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)策劃并為已污染或潛在污染產(chǎn)品的控制安排形成文件。
對于無菌醫(yī)療器械，組織應(yīng)對微生物或微粒物的控制要求形成文件，并保持裝配或包裝過程所要求的清潔度。
7.5.2產(chǎn)品的清潔 組織應(yīng)使產(chǎn)品清潔或產(chǎn)品污染控制的要求形成文件，如果:
a)在滅菌和或使用前由組織進(jìn)行產(chǎn)品清潔;
b)以非無菌形式提供的和在滅菌或使用先進(jìn)行清潔處理的產(chǎn)品;
c)在滅菌或使用前不能被清潔的產(chǎn)品，使用時清潔是至關(guān)重要的；
d)以非無菌形式提供的產(chǎn)品，其清潔是至關(guān)重要的；
注意參考新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)用指南對標(biāo)準(zhǔn)條款刪減和不適用說明。
7.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求 組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄(見4.2.5)，滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。
7.5.7 滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認(rèn)的專用要求 組織應(yīng)將滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認(rèn)的程序形成文件(見4.2.4)。
適當(dāng)時,滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)在實施前以及隨后產(chǎn)品或過程變更之前經(jīng)過確認(rèn)。 確認(rèn)結(jié)果和結(jié)論以及因確認(rèn)所采取的必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4和4.2.5)。
7.5.9.2植入性醫(yī)療器械的專項要求 可追溯性所要求的記錄，應(yīng)包括可能導(dǎo)至醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環(huán)境條件的記錄。 組織應(yīng)要求分售服務(wù)的供方或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時，可獲得此記錄。 貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.5)。
注意，在實施最新版ISO13485認(rèn)證體系時，不適用條款刪減時需按4.2.2要求在ISO13485認(rèn)證體系手冊中詳細(xì)說明理由。
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