如何實施新版ISO13485認證標準要求醫療器械文檔
ISO13485認證機構審核時會重點關注新版ISO13485認證標準變化部分，作為2016版標準新增要求醫療器械文檔，自然是ISO13485認證機構審核時關注對象。什么是醫療器械文檔是許多企業也是ISO13485認證機構關心的問題。本篇參考新版ISO13485認證標準應用指南作簡要介紹僅供參考。
新版ISO13485認證標準對醫療器械原文要求。
4.2.3 醫療器械文檔
組織應為每個醫療器械類型或醫療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規要求。
文檔的內容應包括但不限于：
a) 醫療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明；
b) 產品規范；
c) 制造、包裝、貯存、處置和流通的規范或程序；
d) 測量和監視程序；
e) 適當時，安裝要求；
f) 適當時，服務程序。
新版ISO13485認證標準要求醫療器械文檔解讀
1）標準4.2.3 明確了對醫療器械文檔的要求，規定組織應按照醫療器械產品的類型或者醫療器械族（見YY/ T0287-2017 標準3.12）建立并保持一個或多個文檔，宜
包含或引用形成的文件來證明符合質量管理體系和適用的醫療器械相關法規要求。
2）不同地區對醫療器械文檔的要求不同，組織應按照識別的適用的法規要求形成醫療器械文檔。
3）醫療器械文檔應包括但不限于以下內容：
——醫療器械的總體描述，適當時包括設備的分類和迭代版本；
——產品特性，包括圖紙、組件（組分）、調配（配方）、元器件規格和醫療器械軟件規格；
——生產工藝，包括基礎設施需求、生產設備要求、生產方法、特殊過程；
——質量保證程序和規范，包括驗收準則和需要使用的測量設備；
——包裝規格，包括方法和流程；
——預期用途/目的的描述；
——符合醫療器械法規要求的設計輸出；
企業醫療器械文檔可能本篇所列部分文件，這一部分對于ISO13485認證機構審核員也是新的內容。
——風險管理記錄，包括風險分析的結果，降低風險措施，產生的剩余風險和風險/收益分析；
——標記，包括任何使用說明；
——產品維修的程序和指南；
——應用的設備唯一性標識（UDI）；
——醫療器械可使用的語言版本變化記錄；
——臨床資料；
——有關與組成醫療器械的材料和部件的生物安全性和生物相容性相關的資料；
——在醫療器械生命周期內，有關更改醫療器械性能和特性的驗證或確認資料；
——貯存和運輸要求；
——附件的說明，其他醫療器械或非醫療器械，預期與該醫療器械聯合使用；
——證明符合安全和性能要求而采用的標準和其它方法；
——證明每項通用的安全和性能要求符合性的方法；
——識別提供安全和性能要求符合性證據的文件；
——證明任何測量準確性的方法；
——鑒別醫療器械產品中包含醫藥成分或者人或動物組織，證實這些所含物質的安全、有效、可以使用的資料；
——鑒別醫療器械產品中含可單獨使用的醫藥成分，這種醫藥成分應符合藥品監管法規，證實其安全、有效、可用的資料。
企業在實施新版ISO13485認證標準時，應依據當地法律法規要求結合企業產品特點和實際情況確定企業醫療器械產品文檔，法律法規和企業產品特點也是ISO13485認證機構在審核時參考依據。
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